La importancia de ser el primero

Joan Tallada
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Estrategias para incluir nuevos IP en la combinación de preferencia

La elección del primer tratamiento antirretroviral ha sido tradicionalmente un ejercicio delicado. La persona llega a la consulta con un diagnóstico reciente de VIH o en su caso con la conciencia de que el periodo sin necesidad de terapia se está agotando, lo que suele implicar una fuerte carga emocional, tanto para el paciente como para el médico. Tomar una decisión calmada, valorando los pros y contras de cada posibilidad, no es sencillo.

Por un lado, ayuda que, pese al número en aumento de medicamentos disponibles, las directrices de tratamiento han simplificado relativamente las combinaciones de elección para la primera línea. Si se tienen en cuenta las características y deseos de la persona que debe tomar la medicación, el acuerdo con el facultativo no debería presentar mayores complicaciones. Otra cosa es que tales directrices se ignoren sin mayor argumento que la desafección hacia quienes las redactan, una actitud pueril que acaba por perjudicar al paciente.

Por el otro lado, la presión de la investigación y sus múltiples necesidades de ensayos clínicos no pocas veces interfiere sobre el proceso de decisión. Los estudios son imprescindibles para todos, qué duda cabe, pero los participantes no pueden seleccionarse a costa de hurtarles información sobre todas sus opciones terapéuticas al inicio, que son variadas. Eso es una vulneración de derechos, y no debería tolerarse.

El primer tratamiento antirretroviral marcará los siguientes, ya que dependerá de cómo se adapte a las necesidades del paciente el que tengo éxito o no, y en caso negativo, cómo influirá en el desarrollo de resistencias virales. Hoy día sabemos por datos recogidos en varias cohortes que la primera terapia, bien ajustada individualmente, puede durar lo suyo mostrando eficacia, limitando la toxicidad y facilitando la calidad de vida.

De ahí, entre otros, el interés de todas las compañías farmacéuticas por situar su producto en primera línea. Las combinaciones preferentes siguen siendo, en España, un par de nucleósidos junto con o bien el no nucleósido efavirenz o bien un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir, a elegir entre lopinavir y fosamprenavir (véase La Noticia del Día 23/10/06).

Si tenemos en cuenta la alta resistencia cruzada dentro de la familia de no nucleósidos, elegir efavirenz supone renunciar al resto, esto es, nevirapina (viceversa si, pese a las pautas oficiales, se elige empezar con nevirapina). Estaría por ver si etravirina (TMC125), un ITNN que se toma dos veces al día todavía en experimentación, rescata realmente la mayoría de los fracasos de sus predecesores, o más bien tendremos que esperar a observar qué sucede con su descendiente, TMC278. Poco que rascar por ahora en el campo de los no nucleósidos.

Más movimiento va a haber en el campo de los IP. Que atazanavir no potenciado acabe por compartir casilla de salida con lopinavir/r y fosamprenavar/r sólo es cuestión de tiempo si la compañía Bristol Myers-Squibb hace bien sus deberes ante la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) y ésta le acaba concediendo la indicación de primera línea, como ya hizo la FDA para EE UU.

La otra posibilidad es que los nuevos inhibidores de la proteasa pensados de entrada para rescatar el fracaso de los anteriores de la misma clase pudieran utilizarse como primera terapia, sustituyéndolos. Para ello tendrían que presentar algún tipo de ventaja competitiva, como se dice ahora (el lenguaje del marketing lo impregna todo), sobre los otros componentes de la familia, específicamente en términos toxicidad y de comodidad, y en último término de coste, ya que la eficacia se da por descontada en todos.

Boehringer-Ingelheim no lo ha conseguido con tipranavir. El estudio BI 1182.33 en personas no pretratadas fue prematuramente interrumpido a las 60 semanas (debía durar 3 años) después de que un análisis provisional mostrara que quienes tomaban 500mg de TPV más 200mg de ritonavir tenían más toxicidad y quienes tomaban 500/100mg menos eficacia en comparación con quienes tomaban lopinavir/ritonavir.

Quien también lo está intentando es Janssen-Cilag con darunavir. Este IP que ya ha recibido la recomendación de aprobación provisional europea para su uso en personas pretratadas está siendo también investigado en personas sin experiencia previa. Al igual que con TPV, se busca que darunavir sea útil a una dosis diferente en personas naive que en personas pretratadas: 800mg de darunavir potenciados con 100mg de ritonavir una vez al día para aquéllos, frente a 600/100mg dos veces al día (1200/200 en total) para éstos.

Si 800mg/100mg de darunavir/r una vez al día funcionara en personas que han de empezar a tomar terapia, podría colocarse junto con lopinavir/r y fosamprenavir/r en la primera línea actual. Con suficiente visión comercial, Janssen-Cilag obtendría un reembolso superior cuando el fármaco se utilizase en personas con VIH avanzado (1200mg al día) que cuando tomasen medicación por primera vez (800mg al día), donde tendría que hacerse un sitio a costa de otros. De tener éxito su estrategia, supondría ofrecer el mismo antirretroviral a precios diferentes según cuándo se tuviera que tomar y frente a qué otros fármacos tuviera que competir.

Pero claro, eso todavía está por demostrar.

Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Cooper D et al. Efficacy and safety of two doses of tipranavir/ritonavir versus lopinavir/ritonavir-based therapy in antiretroviral-naïve patients: results of BI 1182.33. Eighth International Congress on Drug Therapy in HIV Infection, Glasgow. Abstract PL13.4. 2006.

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