La Comisión Europea ha aprobado Maviret® —combinación de glecaprevir y pibrentasvir— para tratar la infección aguda por el virus de la hepatitis C (VHC). La autorización incluye a personas adultas y a niños y niñas a partir de tres años con enfermedad hepática compensada, con o sin cirrosis.
La decisión, anunciada el 23 de junio de 2026, permite iniciar el tratamiento en los países de la Unión Europea tan pronto como se confirma la infección. Ya no será necesario esperar a comprobar si se vuelve crónica. La medida puede reducir los retrasos asistenciales, evitar pérdidas durante el seguimiento y disminuir el riesgo de nuevas transmisiones.
Maviret® se convierte así en el único tratamiento autorizado en la Unión Europea tanto para la hepatitis C aguda como para la crónica. Esta ampliación de la indicación llega un año después de que se aprobara en EE UU (véase La Noticia del Día del 19/06/2025).
Disponer de una misma opción terapéutica para las diferentes fases de la infección podría simplificar los circuitos asistenciales. También facilitaría que las personas diagnosticadas recibieran tratamiento sin demoras innecesarias.
Aunque los antivirales de acción directa permiten curar la hepatitis C, todavía existen barreras que pueden retrasar el tratamiento. Entre ellas se encuentran el diagnóstico tardío, la necesidad de acudir a diferentes consultas y la espera para confirmar que la infección persiste. Algunas personas también pierden el contacto con el sistema sanitario durante este proceso.
Tratar sin esperar a que la infección se vuelva crónica
Hasta ahora, algunas personas diagnosticadas durante la fase aguda podían permanecer en observación antes de recibir tratamiento. Sin embargo, las recomendaciones clínicas respaldan tratar a prácticamente todas las personas con hepatitis C, tanto aguda como crónica. La nueva autorización europea facilita intervenir desde el momento del diagnóstico.
El tratamiento temprano puede ofrecer beneficios individuales y colectivos. Para la persona afectada, permite eliminar el virus sin esperar a comprobar si la infección se vuelve crónica. También evita un periodo de incertidumbre hasta el inicio del tratamiento.
Desde el punto de vista de la salud pública, reducir rápidamente la cantidad de virus en la sangre puede disminuir la posibilidad de nuevas transmisiones. Este enfoque puede ser especialmente relevante para las personas con mayor riesgo de perder el seguimiento sanitario o de adquirir nuevamente la infección.
La simplificación de los circuitos asistenciales también puede contribuir a los objetivos internacionales de eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública.
Maviret® es un antiviral pangenotípico, lo que significa que actúa frente a los principales genotipos del VHC. Combina dos medicamentos que bloquean proteínas necesarias para que el virus se multiplique. Glecaprevir inhibe la proteasa NS3/4A y pibrentasvir actúa frente a la proteína NS5A.
En personas adultas y adolescentes, el tratamiento se administra mediante tres comprimidos tomados juntos una vez al día con alimentos. Para los niños y niñas de menor edad existen gránulos cuya dosis se ajusta al peso corporal.
Alta respuesta virológica después de ocho semanas
La autorización se apoyó en un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, prospectivo y de un solo grupo. El estudio evaluó un régimen de ocho semanas en personas adultas con infección aguda por el VHC.
Participaron 286 personas sin experiencia previa en el tratamiento de la infección actual. Fueron atendidas en 70 centros de diferentes países. Todas recibieron Maviret® por vía oral una vez al día durante ocho semanas y fueron seguidas durante otras doce semanas después de finalizar la terapia.
El objetivo principal era determinar cuántas personas alcanzaban una respuesta virológica sostenida doce semanas después del tratamiento. Este resultado, que indica que el virus ya no se detecta en la sangre, se considera una curación de la hepatitis C.
En el análisis por intención de tratar, el 96,2% de las personas participantes alcanzó una respuesta virológica sostenida. La tasa fue del 100% en un segundo análisis que excluyó determinadas situaciones no relacionadas con la eficacia del tratamiento.
No se observaron fracasos virológicos durante la terapia ni recaídas posteriores. Dos personas —el 0,7%— adquirieron nuevamente el VHC después del tratamiento. La reinfección es distinta de la recaída, ya que se produce tras una nueva exposición al virus.
El perfil de seguridad fue similar al observado anteriormente en personas con hepatitis C crónica. La mayoría de los efectos adversos fueron leves o moderados. Los más frecuentes fueron cansancio, debilidad, dolor de cabeza y diarrea. No se notificaron reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento ni abandonos atribuidos al medicamento.
El ensayo se realizó únicamente en población adulta. La autorización para niños, niñas y adolescentes con hepatitis C aguda se apoya en los resultados observados en adultos y en los datos ya disponibles sobre el uso de Maviret® en población pediátrica con hepatitis C crónica.
La ampliación de la indicación permite ofrecer una terapia curativa desde las primeras etapas de la infección. También refuerza una estrategia basada en diagnosticar y tratar sin demoras. Su impacto dependerá de que se amplíe el cribado, se facilite el acceso a las pruebas y se garantice la continuidad asistencial después del diagnóstico.
Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencia: Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Información europea del producto Maviret® y documentación sobre la ampliación de la indicación.
Llibre JM, Boesecke C, Moon J, Lank PM, Miller MG, Fredrick LM, Welhaven A, Semizarov D, Marcinak J, Gentile I, Reiberger T, Puoti M. A single-arm phase IIIb study of 8-week glecaprevir/pibrentasvir treatment in adults with acute hepatitis C. J Hepatol. 2026 Apr;84(4):702-712. doi: 10.1016/j.jhep.2025.11.009. Epub 2025 Nov 24. PMID: 41297677.
Nota editorial
Sobre las versiones de esta noticia
El equipo editorial – 21/07/2026
Esta noticia se publica en una única versión. Su contenido permite explicar de forma directa la ampliación de la indicación de Maviret® y los resultados del estudio que la respalda. El texto ha sido objeto de mediación editorial para acortar las oraciones, aclarar los conceptos técnicos y facilitar la comprensión, manteniendo la precisión de la información clínica. En este caso, una segunda versión no aportaría una vía de acceso sustancialmente diferente al contenido.
Suscríbete a nuestros boletines
Utiliza este formulario para suscribirte a nuestros boletines. Si tienes cualquier problema ponte en contacto con nosotros.
Al continuar, confirmas que has leído el aviso legal y aceptas la política de privacidad.
