La FDA otorga la revisión acelerada a Actilon

Xavier Franquet
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Se está probando en personas con hepatitis C que no han obtenido respuesta sostenida con el tratamiento estándar

El grupo farmacéutico Coley Pharmaceutical Group, Inc. ha anunciado este miércoles día 17 que la FDA (agencia estadounidense para los alimentos y medicamentos) ha otorgado la designación de Fast Track a Actilon (CPG 10101) para su investigación en pacientes con hepatitis C crónica que no han respondido al tratamiento estándar.

El programa Fast Track de la FDA está designado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de los datos de nuevos fármacos pensados para tratar enfermedades graves o que ponen la vida en riesgo y que muestran un potencial para cubrir necesidades médicas que no tienen remedio. Actilon es el primer candidato de una nueva clase de antivirales inmunomoduladores: es un agonista del receptor tipo toll 9 diseñado para inducir respuestas inmunes rápidas así como sostenidas que puedan tener efectos antivirales duraderos.

En la pasada conferencia de la Asociación Europea del Estudio del Hígado (EASL, en sus siglas en inglés) celebrada en Viena (Austria) el pasado mes de abril, se presentaron datos favorables de un estudio clínico de 12 semanas de fase Ib de Actilon en combinación con interferón pegilado y ribavirina en pacientes monoinfectados con hepatitis C que previamente habían respondido al tratamiento de interferón pegilado y ribavirina, pero que después experimentaron un rebrote.

En este momento se están inscribiendo pacientes en un estudio de Fase II de 48 semanas de duración que evaluará la seguridad y eficacia de Actilon en combinación con interferón pegilado y ribavirina; esta vez en pacientes que no obtuvieron respuesta tras un mínimo de 12 semanas con interferón pegilado y ribavirina. Por el momento, se desconocen los planes de la compañía de cara a la inclusión de personas coinfectadas con VIH y hepatitis C en el desarrollo de Actilon.

Fuente: www.natap.org  / Comunicado de prensa de Coley Pharmaceutical Group, Inc www.coleypharma.com

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