La compañía farmacéutica ViiV Healthcare ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha validado la solicitud de comercialización de la formulación inyectable de cabotegravir (Apretude®) como profilaxis preexposición (PrEP, en sus siglas en inglés) frente al VIH de administración bimestral. Esta decisión abre la puerta a una próxima aprobación de la comercialización del fármaco en la Unión Europea, aunque aún faltan algunos pasos para que ello tenga lugar. Este medicamento ya fue aprobado a finales del año pasado (véase La Noticia del Día 21/12/2021) por parte de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés).
La presente decisión europea sobre Apretude® como PrEP frente al VIH se ha basado en los resultados de dos estudios (HPTN 083 y HPTN 084) de distribución aleatoria a doble ciego, donde se comparó frente a la toma diaria oral de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC, especialidad farmacéutica genérica [EFG], Truvada®), la primera combinación aprobada como PrEP (véase La Noticia del Día 19/07/2012). Para garantizar que no se supiera qué intervención estaban recibiendo, los participantes asignados a Apretude® tomaban además un comprimido diario de placebo, mientras que las personas que estaban en el brazo de la PrEP oral recibían unas inyecciones de placebo siguiendo la misma pauta que el fármaco inyectable.
En el ensayo HPTN 083 (véase La Noticia del Día 26/05/2020) participaron 4.566 hombres cis gais, bisexuales y otros hombres que practican sexo con hombres (GBHSH) y mujeres trans procedentes de EE UU, Argentina, Brasil, Perú, Sudáfrica, Tailandia y Vietnam. Los datos demostraron que las personas que recibieron cabotegravir inyectable fueron un 69% menos propensas a infectarse por el VIH en comparación con las que recibieron TDF/FTC.
En cuanto al ensayo HPTN 084 (véase La Noticia del Día 13/11/2020), contó con la participación de 3.224 mujeres cis en el África subsahariana y fue interrumpido de forma prematura debido a la superioridad mostrada por la formulación inyectable frente a la PrEP oral. Se comprobó que las participantes que recibieron cabotegravir inyectable tuvieron un 90% menos de probabilidades de infectarse por el VIH que las que tomaron la PrEP oral. Estos datos vienen a coincidir con las conclusiones de un modelo matemático presentado en la pasada edición de la conferencia IAS 2021 que predecía que el uso de cabotegravir inyectable podría ser más eficaz que la PrEP oral en mujeres (véase La Noticia del Día 30/07/2021). Esto resulta especialmente alentador teniendo en cuenta que en el África subsahariana las mujeres se ven afectadas de forma desproporcionada por la pandemia y pueden tener el doble de probabilidades de contraer el VIH que los hombres de características similares.
Respecto a la seguridad de la PrEP, en ambos estudios se observaron más efectos secundarios en el grupo que recibió cabotegravir inyectable que en el que tomó PrEP oral basada en TDF/FTC. Los principales efectos adversos fueron reacciones en el punto de inyección, diarrea, dolor de cabeza, fiebre, fatiga, trastornos del sueño, náuseas, mareos, flatulencia, dolor abdominal, vómitos, mialgia, exantema cutáneo, disminución del apetito, somnolencia, dolor de espalda e infección de las vías respiratorias superiores. Los acontecimientos adversos provocaron la interrupción del tratamiento en el 6% de los participantes en la HPTN 083 y en el 1% de los participantes en la HPTN 084.
Los siguientes pasos hasta la aprobación en Europa de cabotegravir como PrEP serán el anuncio de la opinión favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) y, posteriormente, la aprobación definitiva por parte de la Comisión Europea. Aunque los tempos son variables, es de esperar que todo ello quede resuelto en los próximos meses. Cabe destacar que una vez aprobado definitivamente se entrará en la fase de negociación del precio con las autoridades sanitarias de cada país, hecho que puede alargar más el tiempo de acceso y –quizás– acotar el uso del medicamento a determinados colectivos vulnerables si existe un diferencial importante de precio respecto a la PrEP oral.
Fuente:Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia:Comunicado de prensa de ViiV Healthcare 28/10/2022.
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