Recientemente se aprobó en EE UU una nueva combinación antirretroviral en un solo comprimido que contiene bictegravir y lenacapavir y que se administra una vez al día. Esta combinación está indicada para personas adultas con el VIH que mantienen la carga viral indetectable gracias a su tratamiento actual y cuyo virus no presenta resistencias a ninguno de los dos fármacos. La aprobación amplía las opciones de tratamiento de las personas que necesitan regímenes complejos con varios comprimidos, tienen antecedentes de resistencia o no pueden utilizar algunas de las combinaciones actualmente disponibles.
BixlenvoTM
La combinación de bictegravir y lenacapavir fue aprobada el 27 de agosto de 2026 por la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de Estados Unidos (FDA, en sus siglas en inglés) con el nombre comercial de BixlenvoTM.
Bictegravir es un inhibidor de la integrasa con una elevada barrera frente al desarrollo de resistencias y forma parte de una de las combinaciones de antirretrovirales más ampliamente utilizadas junto a tenofovir alafenamida y emtricitabina (combinación comercializada como Biktarvy®).
Por su parte, lenacapavir, es el primer fármaco de la familia denominada “inhibidor de la cápside del VIH”. Este fármaco actúa sobre diferentes etapas del ciclo de replicación viral. En la actualidad se utiliza mediante una formulación inyectable de administración semestral como parte del tratamiento de personas con VIH multirresistente. También ha sido autorizado para la profilaxis preexposición (PrEP, en sus siglas en inglés) frente al VIH (véase La Noticia del Día 23/06/2025).
La combinación de ambos principios activos permite disponer de un régimen que no contiene inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido o nucleótido (ITIN/ITINt), componentes habituales de numerosos tratamientos frente al VIH. Esto puede resultar relevante para determinadas personas que no pueden utilizarlos por problemas de tolerabilidad, contraindicaciones, interacciones con otros medicamentos o resistencias acumuladas tras años de tratamiento.
El inicio de BixlenvoTM requiere una pauta específica. Así, durante los dos primeros días se administra un comprimido de BixlenvoTM junto con dos comprimidos adicionales de lenacapavir (Sunlenca®). A partir de entonces, el tratamiento continúa únicamente con un comprimido diario de BixlenvoTM.
Los efectos adversos comunicados con mayor frecuencia han sido dolor de cabeza, náuseas y diarrea.
Simplificar tratamientos complejos sin perder eficacia
La aprobación se apoya principalmente en dos ensayos clínicos de fase III que evaluaron el cambio a bictegravir/lenacapavir en personas que ya tenían la carga viral indetectable.
El estudio ARTISTRY-1 (véase La Noticia del Día 24/11/2025) incluyó a 557 adultos de 15 países que recibían tratamientos antirretrovirales considerados complejos. La resistencia a antirretrovirales era la principal razón para mantener estos tratamientos complejos y afectaba al 81% de los participantes. Otros motivos eran la intolerancia o la existencia de contraindicaciones para utilizar regímenes más sencillos.
Antes de entrar en el estudio, muchas personas necesitaban dos o más comprimidos diarios, administraciones de más de una toma diaria o regímenes que incluían determinados inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN) u otros tratamientos de mayor complejidad.
A las 48 semanas, el 94% de las personas que cambiaron a bictegravir/lenacapavir mantuvieron una carga viral indetectable, frente al 96% de quienes continuaron con su tratamiento previo. Solo una pequeña proporción presentó una carga viral superior a 50 copias/mL y no se detectó la aparición de nuevas mutaciones de resistencia a los medicamentos del estudio.
La combinación fue, en general, bien tolerada. Los efectos adversos relacionados con el tratamiento fueron más frecuentes entre quienes cambiaron al nuevo régimen, algo que puede ocurrir al comenzar a tomar una nueva medicación.
También se observaron reducciones de los niveles de colesterol y triglicéridos en algunos participantes, relacionadas principalmente con la retirada de inhibidores de la proteasa.
Resultados favorables también frente a un tratamiento de un solo comprimido
El segundo estudio, ARTISTRY-2, analizó si el cambio a bictegravir/lenacapavir podía mantener la supresión viral en personas que ya recibían Biktarvy®, otra combinación de administración diaria en un solo comprimido.
A las 48 semanas, los resultados permitieron demostrar que el nuevo régimen no era inferior al tratamiento de referencia.
En ambos grupos se registraron pocos casos de carga viral superior a 50 copias/mL. En una persona que había recibido previamente un inhibidor de la integrasa se identificó una mutación asociada a resistencia a esta familia de fármacos. La tolerabilidad fue similar entre los tratamientos y tanto el peso corporal como el índice de masa corporal se mantuvieron estables.
La llegada de BixlenvoTM proporciona así una nueva alternativa de simplificación para personas con el VIH que mantienen la supresión viral pero que, debido a resistencias, intolerancias, interacciones o tratamientos concomitantes, disponían hasta ahora de menos posibilidades de utilizar un único comprimido diario.
Al mismo tiempo, su aprobación se produce mientras continúa el desarrollo de pautas con aún menor frecuencia de administración, entre ellas combinaciones orales semanales con lenacapavir (véase La Noticia del Día que podrían ampliar en los próximos años las opciones de tratamiento de larga duración.
Fuente: POZ / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencias: Comunicado de prensa de la FDA 27/08/2026.
Nota editorial
Sobre las versiones de esta noticia
El equipo editorial – 08/09/2026
Esta noticia se presenta en una única versión. El texto ha sido adaptado mediante un proceso de mediación editorial para facilitar su comprensión, manteniendo los conceptos necesarios para entender la noticia. No se ha considerado necesario elaborar una segunda versión, ya que la principal dificultad del contenido está relacionada con el uso de terminología específica. En la versión publicada, estos términos se explican a lo largo de la propia redacción.
Suscríbete a nuestros boletines
Utiliza este formulario para suscribirte a nuestros boletines. Si tienes cualquier problema ponte en contacto con nosotros.
Al continuar, confirmas que has leído el aviso legal y aceptas la política de privacidad.
