Cambios en la posología de Prezista® e Intelence®

Juanse Hernández
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Darunavir podrá ser tomado una vez al día en pacientes pretratados y una nueva formulación de etravirina permitirá reducir el número de comprimidos

Con fecha 20 de enero, el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP y EMA, respectivamente, en sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva para que la Unión Europea proceda a aprobar un cambio en la autorización de comercialización de darunavir (Prezista®) que permita a los pacientes con VIH pretratados y sin mutaciones de resistencia preexistentes a este inhibidor de la proteasa (IP) tomar este medicamento una vez al día y con una dosis menor.

Darunavir es un fármaco antirretroviral de la clase de los inhibidores de la proteasa, que fue aprobado por la Agencia Europea del Medicamento a principios de 2007 para el tratamiento de la infección por VIH en combinación con otros antirretrovirales y, al igual que otros IP, potenciado con una pequeña dosis de ritonavir (Norvir®). En ese momento, la indicación contemplaba su empleo solamente en adultos muy pretratados que hubieran experimentado más de un fracaso terapéutico con regímenes que incluyeran un IP (véase La Noticia del Día 19/02/2007). En el último cuatrimestre de 2008, la EMA dio un paso más allá y aprobó ampliar la indicación para que, a partir de ese momento, pudieran tomar darunavir aquellas personas adultas con VIH con experiencia previa en el uso de antirretrovirales, sin más requisitos (véase La Noticia del Día 31/10/2008).

La dosis de darunavir en estos casos [personas con experiencia previa] es de 600mg junto a 100mg de ritonavir, dos veces al día (un total de 1.200mg de darunavir y 200mg de ritonavir diarios), lo que se traduce en dos comprimidos de 600mg de darunavir y uno de 100mg de ritonavir por toma.

A principios de 2009, la Comisión Europea aprobó una ampliación de la indicación por la que los pacientes con VIH sin experiencia previa en la toma de antirretrovirales podrían beneficiarse también de este antirretroviral, pero con una dosificación más cómoda, es decir, 800mg de darunavir potenciado por 100mg de ritonavir una vez al día (lo que supone dos comprimidos de 400mg de Prezista® y un comprimido de Norvir® diarios) [véase La Noticia del Día 05/02/2009].

La nueva variación en la autorización de este medicamento que ahora se anuncia permitirá a los pacientes adultos con VIH pretratados sin mutaciones de resistencia preexistentes asociadas a este IP tomar 800mg de darunavir y 100mg de ritonavir una vez al día, es decir, la misma dosificación que se emplea en personas que empiezan por primera vez el tratamiento antirretroviral. El Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento recomienda realizar un test de resistencia a todos los pacientes pretratados antes de iniciar la terapia con este fármaco cuyo resultado permita descartar la presencia de mutaciones de resistencia asociadas a darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, T74P, L76V, I84V y L89V).

Asimismo, el panel de expertos de la EMA aconseja que la dosificación de una vez al día se limite a pacientes cuyo recuento de CD4 se sitúa por encima de las 100 células/mm3 y su carga viral, por debajo de las 100.000 copias/mL.

Para personas pretratadas con mutaciones de resistencia a darunavir y/o recuentos bajos de células CD4 y/o cargas virales elevadas, la pauta de dosificación seguirá siendo de 600mg de darunavir y 100mg de ritonavir dos veces a día.

Por otro lado, según un comunicado de prensa distribuido a principios de enero de este año por Tibotec (una división de la empresa farmacéutica Janssen, ambas pertenecientes al grupo Johnson & Johnson), la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha aprobado una nueva formulación de 200mg de etravirina (Intelence®).

Etravirina es un fármaco antirretroviral perteneciente a la clase de los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido (ITINN), que fue aprobado en 2008 tanto por la FDA como por la EMA para el tratamiento de la infección por VIH en combinación con un inhibidor de la proteasa -potenciado con ritonavir- y otros antirretrovirales en personas con experiencia previa al tratamiento (véase La Noticia del Día 01/09/2008).

La dosis oral recomendada de etravirina son 400mg diarios, lo que suponía, hasta la fecha, la toma de dos comprimidos de 100mg de Intelence® dos veces al día con comida. La nueva formulación en comprimidos de 200mg posibilitará reducir el número de pastillas de etravirina de 4 a 2 al día.

De acuerdo con el comunicado de prensa, se espera que la nueva formulación pueda empezar a distribuirse en EE UU en los primeros meses del año, y se asegura que el comprimido de 100mg continuará estando disponible.

La aprobación del nuevo comprimido de 200mg de etravirina por parte de la Agencia Europea del Medicamento podría producirse también a lo largo de este año.

Fuente: Elaboración propia.
Referencias: Klein R and Struble K. Food and Drug Administration. New labeling approved for Prezista (darunavir). HIV/AIDS Update. December 14, 2010.

Klein R and Struble K. Food and Drug Administration. New Intelence (etravirine) dosage approved. HIV/AIDS Update. December 24, 2010.

Tibotec. FDA approves new dosage strength for Intelence. Press release. January 3, 2010.

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