La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha aprobado la comercialización de bulevirtida (HepcludexTM) para el tratamiento de adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis D (VHD). La autorización, concedida por la vía acelerada, convierte a este medicamento en la primera terapia específica disponible en el país para una infección viral que solo puede producirse en personas con el virus de la hepatitis B (VHB) y que se asocia a una progresión más rápida y grave de la enfermedad hepática. El fármaco está indicado en personas adultas sin cirrosis o con cirrosis compensada, pero no en quienes ya presentan cirrosis descompensada.
La hepatitis D, también conocida como hepatitis delta, está causada por un virus defectivo que necesita la presencia del virus de la hepatitis B para replicarse. Esta dependencia hace que la infección por hepatitis D solo pueda aparecer en personas que ya tienen hepatitis B. Sin embargo, cuando ambos virus coinciden, el daño hepático puede acelerarse y aumentar el riesgo de cirrosis, cáncer de hígado e insuficiencia hepática terminal (véase La Noticia del Día 18/06/2012).
En EE UU se estima que entre el 2% y el 4% de las personas con hepatitis B crónica también presentan hepatitis D, lo que equivaldría aproximadamente a entre 40.000 y 80.000 personas. La coinfección por ambos virus es más frecuente en algunos grupos, como las personas que también viven con hepatitis C o VIH. Hasta ahora, la ausencia de tratamientos aprobados específicamente para la hepatitis D limitaba mucho las opciones terapéuticas.
Un fármaco que bloquea la entrada del virus en las células hepáticas
Bulevirtida pertenece a una clase terapéutica conocida como los inhibidores de entrada. Su mecanismo de acción se basa en unirse a receptores de la superficie de las células del hígado e impedir que los virus de la hepatitis B y D entren en ellas. Al interferir en el ciclo del virus de la hepatitis B, también dificulta la replicación del virus de la hepatitis D, que depende de aquel para multiplicarse.
El tratamiento se administra mediante una inyección subcutánea diaria, que puede ser autoadministrada en el abdomen o en el muslo. Además, puede utilizarse junto con otros medicamentos frente a la hepatitis B, como tenofovir disoproxil fumarato (TDF, especialidad farmacéutica genérica [EFG]), tenofovir alafenamida (TAF, Vemlidy® y en otras coformulaciones) o entecavir (Baraclude®). El tratamiento puede mantenerse indefinidamente mientras siga controlando la replicación viral.
Los datos clínicos disponibles muestran que las personas tratadas con bulevirtida, sola o en combinación con otros antivirales frente a la hepatitis B o con interferón pegilado, tuvieron más probabilidades de alcanzar niveles indetectables del virus de la hepatitis D en sangre y en tejido hepático. También se han observado reducciones en los niveles de enzimas hepáticas y mejoras en parámetros relacionados con la fibrosis.
En el ensayo de fase III MYR301, casi la mitad de las personas que iniciaron bulevirtida de forma inmediata alcanzaron a las 48 semanas un objetivo combinado de respuesta virológica y normalización de la alanina aminotransferasa (ALT), una enzima utilizada como marcador de daño hepático. En cambio, ese resultado fue muy poco frecuente en el grupo en el que se retrasó el inicio del tratamiento.
Una aprobación esperada tras años de incertidumbre regulatoria
La autorización en EE UU llega después de un proceso prolongado. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) ya había aprobado bulevirtida en agosto de 2020 (véase Actualización en Tratamientos 14/10/2020), y el medicamento también estaba autorizado en Rusia bajo otra marca comercial. En 2018, la FDA le había concedido la designación de terapia innovadora, una figura destinada a acelerar el desarrollo y revisión de tratamientos dirigidos a enfermedades graves sin alternativas satisfactorias.
Sin embargo, en noviembre de 2022 la FDA rechazó inicialmente su aprobación por cuestiones relacionadas con la fabricación y la administración del producto. Según la información disponible, la agencia no puso en duda la seguridad ni la eficacia del medicamento, ni solicitó nuevos ensayos clínicos. La aprobación actual resuelve ese bloqueo y abre una nueva etapa para el abordaje de la hepatitis D en Estados Unidos.
La aprobación también podría tener un efecto indirecto sobre el diagnóstico. La disponibilidad de un tratamiento específico puede incentivar una mayor detección de la hepatitis D entre personas con hepatitis B crónica, un paso clave para identificar a quienes podrían beneficiarse de la nueva terapia. En una enfermedad históricamente infradiagnosticada y con pocas opciones terapéuticas, ampliar el acceso a bulevirtida a través de una nueva aprobación como la presente supone un avance relevante, aunque su impacto real dependerá del acceso, el coste y la confirmación de sus beneficios a largo plazo.
Fuente: POZ / Elaboración propia (gTt).
Referencia: Comunicado de prensa de la FDA 22/05/2026
Nota editorial
Sobre las versiones de esta noticia
El equipo editorial – 03/02/2026
La aprobación del primer tratamiento específico frente a la hepatitis D constituye una noticia de especial relevancia sanitaria para las personas que viven con hepatitis B, hepatitis D o VIH, así como para quienes desean comprender mejor los avances en el tratamiento de las hepatitis virales.
Por este motivo, además de la noticia principal, hemos elaborado una versión complementaria con enfoque pedagógico y lenguaje claro. Esta segunda versión está organizada en preguntas clave para facilitar la comprensión de una infección poco conocida, explicar por qué puede ser importante detectarla y ayudar a identificar dudas útiles para comentar en la consulta médica.
La noticia principal ofrece un mayor nivel de detalle y contexto clínico. La versión complementaria, en cambio, prioriza la comprensión práctica: qué es la hepatitis D, a quién puede afectar, qué tratamiento se ha aprobado, cómo funciona y qué preguntas puede plantear una persona a su equipo sanitario.
Las dos piezas forman parte de un mismo esfuerzo editorial orientado a hacer la información científica más comprensible, útil y accesible para públicos con diferentes necesidades de información y niveles de conocimiento previo.
Ambos contenidos han sido elaborados siguiendo los criterios editoriales de gTt-VIH para promover una información rigurosa, comprensible y útil para la toma de decisiones informadas en salud.
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