Más datos sobre la comparación de dos regímenes de antirretrovirales en pacientes naïve

Juanse Hernández
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El Estudio 934 muestra diferencias estadísticamente significativas de la combinación tenofovir y emtricitabina frente a Combivir®

La semana pasada, en el marco de la III Conferencia Internacional de la IAS sobre Patogénesis y Tratamiento del VIH, se presentaron los resultados del Estudio 934 de Gilead Sciences que compara dos regímenes de tratamiento antirretroviral en pacientes naïve a los tratamientos: tenofovir DF (TDF, Viread®), emtricitabina (FTC, Emtriva®) y efavirenz (EFV, Sustiva®) frente a AZT, 3TC (Combivir®) y efavirenz (EFV, Sustiva®). Según los datos presentados, el régimen antirretroviral que combina TDF, FTC y EFV ofrece mayor control de la enfermedad y produce menos efectos secundarios que la combinación AZT, 3TC y EFV en pacientes que no han recibido previamente fármacos antirretrovirales.

El Estudio 934 es un estudio de fase III en curso con una duración de 96 semanas, abierto y de no inferioridad, que están llevando a cabo investigadores europeos y estadounidenses con pacientes naïve a los tratamientos y con una ARN de VIH por encima de 10.000 copias/ml.

Se distribuyeron aleatoriamente 244 pacientes a recibir la combinación TDF+FTC+EFV y 243, AZT+ETC+EFV. Tras 48 semanas, el 84% de los pacientes que recibieron el régimen con TDF respondió al tratamiento en comparación con el 73% de lo que tomaron el régimen con Combivir® (p=0,002). Los investigadores definieron como respuesta al tratamiento conseguir y mantener un recuento de ARN de VIH de menos de 400 copias/ml, utilizando el algoritmo TLOVR, siglas en inglés de tiempo hasta perder la respuesta virológica. Los pacientes, que tenían una media de edad de 38 años y el 86% eran hombres, tenían al inicio del estudio un recuento medio de ARN de VIH de 5,0 log10 y un recuento medio de 245/mm3.

Los investigadores compararon una variedad de características en los dos grupos, entre las que se incluyeron los niveles de creatinina en suero, los cambios en los niveles de triglicéridos y de colesterol en ayunas, la grasa total de las extremidades, y el peso total. En todas estas medidas, hallaron o una superioridad estadísticamente significativa para la combinación TDF+FTC+EFV o una tendencia hacia la superioridad.

Por lo que respecta a los efectos secundarios que llevaron a la interrupción del tratamiento a las 48 semanas, los datos muestran que en el régimen con TDF+FTC 10 pacientes (4%) abandonaron el tratamiento en comparación con 23 pacientes (9%) en el régimen con Combivir® (p=0,016). Los problemas más comunes en el grupo que tomaba la combinación con TDF+FTC fueron náuseas y dermatitis, mientras que en el grupo de Combivir® los pacientes experimentaron anemia, fatiga y vómitos.

Se produjo el rebote virológico en >1% de los pacientes que tomaron TDF+FTC+EFV frente a un 4% de los que tomaban ATZ+3TC+EFV (p=0,021). Del mismo modo, un 77% de aquellos que estaban en el brazo de TDF alcanzaron y mantuvieron el ARN del VIH por debajo de 50 copias/ml a la semana 48 en comparación con el 69% del brazo de Combivir®.

En cuanto al aumento en el recuento de CD4 desde el nivel basal, también fue significativamente mayor en el brazo TDF+FTC+EFV, 189 células/mm3 frente a 158 células/mm3 (p=0,002).

Tomando como punto de partida estos resultados, los autores concluyen: “A la semana 48, la combinación de TDF, FTC y EFV en comparación con Combivir® y EFV cumplió los criterios de no inferioridad y dio un resultado superior en términos de supresión virológica, respuesta de CD4 y efectos secundarios que provocan la interrupción del régimen en estudio”.

Por otro lado, el régimen TDF, FTC y EFV tiene una dosificación de una vez al día, mientras que la combinación AZT+3TC (Combivir®) se toma dos veces al día más efavirenz una vez al día, lo que quizá podría haber favorecido en los resultados de la combinación con TDF, ya que la dosificación de una vez al día podría facilitar la adhesión a la pauta terapéutica. Esta mayor conveniencia del régimen TDF, FTC por lo que respecta a su dosificación y por consiguiente, a su adhesión, se hará todavía más visible con la nueva combinación a dosis fija de los dos fármacos en una sola pastilla: Truvada® (TDF+FTC), que reduce el número de pastillas a tomar (véase La Noticia del Día 20/07/05).

Dentro de un año se conocerán los resultados a 96 semanas. Será entonces cuando se pueda valorar si hay o no diferencias, especialmente de toxicidad a medio plazo.

Fuente: Medscape (http://www.medscape.com/) / Elaboración propia
Referencia: A L Pozniak, J E Gallant, E DeJesus and others (for the Study 904 team). ‘Superior Outcome for Tenofovir DF, Emtricitabine and Efavirenz Compared to Fixed Dose Zidovudine/Lamivudine and EFV in Antiretroviral Naïve Patients’. Abstract WeOa0202 (poster). 3rd IAS Conference on HIV Pathogenesis and Treatment. July 24-27, 2005. Rio de Janeiro, Brazil.

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