Viramidina® (hidrocloruro de taribavirina) es un profármaco de la ribavirina, de administración oral, que se está probando como posible substituto de ésta en combinación con el interferón pegilado para el tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC).
Según un comunicado de prensa de Valeant Pharmaceuticals Internacional, la compañía que desarrolla el fármaco, las tasas de respuesta al tratamiento de la hepatitis C observadas durante VISER1, uno de los dos estudios principales de Fase III en curso para evaluar la eficacia de Viramidina® fueron inferiores a lo que se esperaba (véase La Noticia Del Día 19/04/2004), aunque los datos de seguridad fueron superiores a los del tratamiento estándar con ribavirina.
El ensayo VISER1 (que en inglés es el acrónimo de Seguridad y Eficacia de Viramidina® frente a ribavirina) evalúa la eficacia y seguridad de una dosis fija de 600mg dos veces diarias de Viramidina® en comparación con 1000mg a 1200mg diarios de ribavirina en función del peso, ambos en combinación con peginterferón alfa-2b. El estudio, que tiene centros en EE UU, Canadá, Europa, Israel, Nueva Zelanda y Australia, inscribió a 970 personas monoinfectadas con el VHC y naïve a los tratamientos. La duración de los regímenes se basó en el genotipo del VHC, y los de genotipos 2 y 3 recibieron 24 semanas de tratamiento, mientras que los de otros genotipos, el 1 y el 4, lo recibieron durante 48 semanas, en ambos casos con un seguimiento de 24 semanas tras el fin de la terapia. Se realizaron estratificaciones en función del genotipo, del peso y de la carga viral del VHC. Esta investigación no incluía a personas coinfectadas con el VHC y el VIH.
El objetivo general de este estudio era mostrar que Viramidina® presentaba menos efectos secundarios que ribavirina como parte del tratamiento estándar con interferón pegilado, sin por ello ser menos eficaz. No obstante, el 38% de las personas experimentó una respuesta viral sostenida con Viramidina®, en comparación con el 52% con ribavirina, por lo que Viramidina® no alcanzó el objetivo establecido en el primer punto de evaluación y era inferior a ribavirina en el análisis de intención de tratar (en este caso significa que, según el comunicado, si una persona había sido elegida de forma aleatoria para recibir ribavirina, pero su médico decidió prescribirle Viramidina® en su lugar, los datos de esta persona se analizaron como si hubiera tomado ribavirina).
Según la compañía, en los resultados influyeron los efectos de una subdosificación de Viramidina® en función del peso de los participantes y algunos otros resultados estadísticamente discordantes fuera de América del Norte y Europa. En el comunicado se asegura que las personas con dosis superiores experimentaron una mejor respuesta. En concreto, los participantes en las regiones mencionadas mostraron una respuesta viral sostenida en el 51% de los casos con Viramidina®, frente al 56% con ribavirina. Siempre en estas zonas, en las personas que pesaban menos de 74,84 kilogramos (165 libras), el 62% experimentó una respuesta viral sostenida en comparación con el 60% con ribavirina.
Por lo que hace a la aparición de efectos secundarios, el segundo punto de evaluación del estudio, los resultados mostraron que el 5% de las personas con Viramidina® experimentó anemia (niveles de hemoglobina inferiores a 10g/dl) en comparación con el 24% en el grupo con ribavirina (p<0,0001). Los otros efectos frecuentemente observados con la terapia combinada incluyeron fatiga, dolor de cabeza, insomnio, depresión y mialgia (dolor muscular).
La firma, que desea continuar trabajando para que se comercialice el producto antes de finales de 2007, sigue con su programa de desarrollo.
Fuente: www.natap.org
Referencia: Comunicado de prensa de Valeant Pharmaceuticals Internacional.
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