Se demora la investigación de Reverset

Juanse Hernández
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La FDA solicita un nuevo estudio de Fase II de este análogo de nucleósido

Reverset (RVT o D-d4FC) es un análogo de nucleósido de la fluorocitidina que está siendo desarrollado por Incyte Pharmaceuticals, bajo un acuerdo de colaboración con Pharmasset, Ltd., para el tratamiento de personas con VIH con experiencia en tratamientos.

En la pasada III Conferencia de la Sociedad Internacional del SIDA sobre Patogénesis y Tratamiento del VIH celebrada la última semana de julio en Río de Janeiro (Brasil), se presentaron datos de Fase II (estudio 203) de este nuevo compuesto (véase La Noticia del Día 08/08/05). Las conclusiones a las que llegó el estudio 203 fueron que la dosis de 200mg de reverset mostró actividad antiviral en personas con experiencia en el uso de antirretrovirales, y que el fármaco fue generalmente bien tolerado. No obstante, se contraindicaba su uso junto a ddI por el riesgo de pancreatitis e hiperlipasemia.

Los autores también señalaban que los datos de Fase II presentados en la III Conferencia de la IAS avalaban la continuación del desarrollo de este nuevo ITIN.

Sin embargo, Incyte Corporation dio a conocer ayer los resultados de un encuentro que tuvo lugar el martes pasado entre el laboratorio y representantes de la FDA (Agencia del Medicamento y de la Alimentación de EE UU). El objetivo del encuentro fue discutir por un lado, los resultados de ensayo de Fase II, que se presentó en la III Conferencia de la IAS ,  y por otro, los planes de la compañía de comenzar estudios de Fase III de Reverset. La FDA solicita a la compañía farmacéutica que lleve a cabo otro ensayo de Fase II que proporcione datos adicionales que respalden la seguridad y la eficacia que se mostró en el estudio original de Fase II.

Paul A. Friedman, presidente y director general de Incyte, ha declarado: “A partir del resultado de este encuentro, necesitamos revisar y discutir con cuidado la aportación de la FDA. También necesitamos determinar cuál es la mejor manera para llevar a cabo tal estudio de Fase II. Si los resultados confirmaran los observados en el estudio 203, sería posible que este segundo estudio de Fase II pudiera considerarse uno de los dos ensayos de registro”.

El requerimiento de la FDA de un nuevo estudio de Fase II retrasará la investigación de este fármaco. La familia a la que pertenece, los análogos de nucleósido, no tiene ningún nuevo fármaco que a corto plazo salga al mercado, pese a que actualmente siguen siendo, según las recomendaciones internacionales de tratamiento, necesarios para conformar regímenes TARGA.

Fuente: NATAP (http://www.natap.org/) / Elaboración propia

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