Opinión favorable para la aprobación en Europa de Stribild

Juanse Hernández
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Se trata de un nuevo régimen antirretroviral completo en un único comprimido de una sola toma diaria

Según un comunicado de prensa distribuido la semana pasada por el laboratorio farmacéutico Gilead Sciences, el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP y EMA, respectivamente, en sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de Stribild® para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes adultos con VIH sin experiencia previa en el uso de tratamiento antirretroviral o pacientes infectados por VIH sin mutaciones de resistencia asociada a cualquier de los medicamentos antirretrovirales incluidos en este fármaco.

Stribild® combina en un único comprimido a dosis fija cuatro moléculas: tenofovir (Viread®), emtricitabina (Emtriva®; coformulados ambos en Truvada®), el nuevo inhibidor de la integrasa elvitegravir y su potenciador farmacocinético cobicistat, que no posee actividad antiviral. Su toma es de una sola vez al día y necesita acompañarse con comida.

El paso siguiente será que la Comisión Europea, que es el organismo responsable de autorizar el uso de medicamentos en los 27 países de la Unión Europea, a partir de la opinión favorable del CHMP y la solicitud presentada, tome una decisión definitiva sobre la autorización de aprobación, lo que podría demorarse todavía un poco más.

La recomendación de aprobación del CHMP se ha basado en los datos a 48 semanas de dos ensayos pivotales de fase III en los que Stribild® se mostró no inferior a Atripla® [tenofovir, emtricitabina y efavirenz] (Estudio 102) y a un régimen que contenía el inhibidor de la proteasa atazanavir potenciado por ritonavir (Reyataz®/Novir®) [Estudio 103] (véase La Noticia del Día 16/04/10). Los resultados de ambos ensayos a 96 semanas, que fueron presentados recientemente en el 11 Congreso Internacional sobre Terapia Farmacológica en la Infección por VIH en Glasgow (Reino Unido), mostraron que Stribild® logra mantener una eficacia antiviral sostenida durante todo el seguimiento clínico realizado a los participantes.

En todos los estudios, el medicamento fue bien tolerando y los efectos secundarios fueron de leves a moderados.  Los efectos adversos más comunes son hipofosfatemia (nivel bajo de fósforo en la sangre), dolor de cabeza, mareos, diarrea, vómitos, náuseas, erupción cutánea, astenia y nivel elevado de creatina quinasa.

Aunque en los ensayos clínicos los pacientes que tomaron Stribild® fueron más propensos a experimentar efectos adversos renales, el CHMP ha señalado que los tipos de reacciones adversas renales observadas el uso de Stribild® son similares a los registrados con tenofovir. Además, el comité de expertos de la EMA ha comentado que actualmente hay “datos insuficientes” para determinar si la administración conjunta de tenofovir y cobicistat se asocia con un mayor riesgo de reacciones adversas renales que los regímenes que incluyen tenofovir sin cobicistat. Por ello, el CHMP contempla un plan de farmacovigilancia para Stribild® como parte de la autorización de comercialización.

Este nuevo medicamento contra el VIH ya ha recibido la autorización de comercialización en EE UU, Canadá, Corea del Sur y Australia. Además, con el fin de aumentar el acceso a Stribild® en los países en desarrollo, Gilead ha concedido a sus socios fabricantes indios y al Medicines Patent Pool el derecho a desarrollar y distribuir versiones genéricas de Stribild® en 100 países en desarrollo. Estos acuerdos incluyen la transferencia de la tecnología completa del proceso de fabricación del nuevo comprimido.

Medicines Patent Pool es un sistema innovador de concesión de licencias que pretende conseguir que los medicamentos contra el VIH sean más asequibles en los países en desarrollo y posibilitar la aparición de nuevos fármacos y formulaciones para niños.

Fuente: Elaboración propia / Medscape.
Referencia: Comunicado de prensa Gilead Sciences (22/03/13): European CHMP Adopts Positive Opinion for Stribild®, a Once-Daily, Integrase Inhibitor-Based, Single Tablet Regimen for the Treatment of HIV-1 Infection.

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