Un nuevo régimen oral de dosis única diaria que combina bictegravir (en Biktarvy®) y lenacapavir (Sunlenca®) podría facilitar el manejo de infecciones por el VIH que, por asuntos tales como los problemas de adherencia, se han vuelto complejas. Estas son las principales conclusiones extraídas a partir de los resultados del ensayo clínico de fase III ARTISTRY-1 anunciados recientemente en un comunicado de prensa de la compañía propietaria de la patente de la biterapia. El estudio se diseñó para evaluar si bictegravir/lenacapavir podía mantener la supresión virológica que los participantes ya habían alcanzado con sus terapias combinadas con múltiples comprimidos. Los análisis preliminares indican que quienes cambiaron de una pauta multicomponente a la combinación bictegravir/lenacapavir conservaron niveles indetectables del virus, lo que abre la puerta a un enfoque más sencillo para un grupo de personas con el VIH tradicionalmente difícil de tratar.
Un reto clínico persistente: simplificar sin perder eficacia
Para muchas personas que viven con el VIH, el tratamiento antirretroviral estándar ofrece hoy un control excelente del virus. Sin embargo, existen casos cuyos tratamientos se han ido complicando con el paso del tiempo, ya sea por haber utilizado numerosos fármacos a lo largo de décadas y presentar resistencias acumuladas o por no tolerar -por ejemplo- algunos fármacos que forman parte de las combinaciones en comprimido único. Estos casos pueden requerir regímenes con varios medicamentos diarios, lo que incrementa la carga de pastillas, dificulta la adherencia y, en algunos casos, obliga a manejar un número elevado de interacciones farmacológicas.
En este contexto, la llegada de una nueva formulación oral que combina bictegravir —un inhibidor de la integrasa de amplio uso— con lenacapavir —el primer inhibidor de la cápside del VIH, aprobado inicialmente como inyectable semestral para personas con multirresistencia— podría cubrir una necesidad clínica no resuelta. ARTISTRY-1, un ensayo multicéntrico compuesto por un estudio de fase II y uno de fase III, fue concebido precisamente para explorar esta posibilidad.
El estudio de fase II (véaseLa Noticia del Día 23/09/2024) reunió a 128 personas con una mediana de la edad de 60 años y una trayectoria de tratamiento de casi tres décadas. La mayoría tomaba regímenes complejos de hasta nueve comprimidos al día.
Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente a recibir bictegravir junto con 25mg o 50mg de lenacapavir por vía oral o bien continuar con su terapia previa.
Los resultados a 48 semanas mostraron que más del 90% de quienes recibieron la combinación mantuvieron una carga viral indetectable, un porcentaje similar al observado en quienes siguieron con su régimen habitual. Los cambios en los recuentos de CD4 y el perfil de seguridad fueron similares entre los grupos.
Estos buenos resultados dieron paso a la fase III, centrada ya en un comprimido único que contenía bictegravir más 50 mg de lenacapavir. Más de 500 personas con regímenes complejos participaron en esta fase, cuyos resultados preliminares indican que el nuevo comprimido es “no inferior” a continuar con múltiples fármacos en cuanto a eficacia virológica y que fue generalmente bien tolerado, sin indicadores de problemas de seguridad.
A la espera de una presentación detallada en un próximo congreso científico, se desconoce por ahora la descripción completa de la población participante y los datos de tolerabilidad y resistencias. A pesar de ello, Gilead Sciences, propietaria de la patente del medicamento, ha confirmado su intención de presentar la combinación a las agencias reguladoras para su aprobación.
Menor riesgo de interacciones y posible mayor “perdón” por olvidos puntuales
En paralelo a ARTISTRY-1, se presentaron en la última Conferencia Europea del Sida (EACS 2025) análisis centrados en el riesgo de interacciones entre este nuevo comprimido único y fármacos de uso frecuente.
Las personas que emplean regímenes complejos suelen ser de edad avanzada y más propensas a utilizar inhibidores de la proteasa potenciados, conocidos por su elevada probabilidad de alterar los niveles de otros medicamentos debido al uso de potenciadores farmacocinéticos como ritonavir (especialidad farmacéutica genérica [EFG])o cobicistat.
El análisis comparó la combinación bictegravir/lenacapavir con pautas basadas en darunavir (EFG, Prezista®, en diversas coformulaciones) potenciado, valorando la interacción con los diez medicamentos más utilizados en EE UU y con ocho fármacos comunes en personas mayores, como estatinas o anticoagulantes. Los resultados sugieren que la nueva combinación podría tener una menor propensión a interacciones medicamentosas que los regímenes con darunavir potenciado, lo que representa una ventaja añadida en un perfil de persona con el VIH que suele tener que enfrenarse comorbilidades y polimedicación.
Otro estudio presentado en el mismo encuentro analizó la barrera genética a la resistencia y la “flexibilidad” del régimen frente a olvidos puntuales de dosis. Según este informe, la combinación bictegravir/lenacapavir habría mostrado una elevada robustez en el control virológico aún con diversos olvidos de dosis, un aspecto crucial en personas que frecuentemente tiene antecedentes de problemas de adherencia.
Mientras tanto, continúa en marcha ARTISTRY-2, un ensayo clínico de fase III que compara directamente el nuevo comprimido único con Biktarvy. Los resultados iniciales se esperan antes de fin de año y contribuirán a determinar el papel que podría desempeñar esta combinación en la estrategia terapéutica frente al VIH de los próximos años.
Fuente: POZ / Elaboración propia (gTt).
Referencias: Comunicado de prensa de Gilead Sciences 13/11/2025
D’Antoni ML, Chang S, Arora P, et al. High in vitro resistance barrier for the bictegravir/lenacapavir combination . 20th European AIDS Conference, Paris, abstract MeP10.2, 2025.
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