La FDA anuncia cambios en el prospecto de Reyataz®

Xavier Franquet
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Contiene información precisa sobre su empleo con antiácidos

La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha anunciado esta semana la revisión del prospecto de atazanavir (Reyataz®) para incluir nueva información sobre su toma con comida, interacción con otros fármacos y su uso en pacientes con la función renal dañada.
 
En la sección sobre administración y dosificación, se ha actualizado la tabla de interacciones con otros fármacos, para incluir la interacción entre atazanavir y los inhibidores de la bomba de protones por un lado, y los antagonistas del receptor H2, por otro. Ambas clases de fármacos se utilizan para reducir la producción de ácido en el estómago y se les conoce popularmente como antiácidos.

Las recomendaciones para los pacientes naive son las siguientes:

  • En caso de tomar un antagonista del receptor H2, la dosis no debería superar el equivalente a una dosis de 40mg de famotidina dos veces al día. Atazanavir/ritonavir (300/100mg) deberían administrarse simultáneamente con, y/o al menos 10 horas después, la dosis del antagonista del receptor H2.
  • Si se toman inhibidores de la bomba de protones, la dosis no debería exceder una equivalente a 20mg de omeprazol y debería tomarse, aproximadamente, 12 horas antes de atazanavir/ritonavir (300/100mg).

Las recomendaciones para las personas con experiencia en el uso de antirretrovirales son las siguientes:

  • En caso de tomar un antagonista del receptor H2, la dosis no debería superar el equivalente a una dosis de 20mg de famotidina dos veces al día. Atazanavir y ritonavir deberían administrarse simultáneamente con, y/o al menos 10 horas después, la dosis del antagonista del receptor H2.  Las dosis de los antirretrovirales serían: atazanavir/ritonavir (300/100mg) una vez al día con la comida, excepto si también se toma tenofovir. En ese caso, la dosis recomendada de atazanavir es de 400mg más ritonavir 100mg.
  • En cuanto a los inhibidores de la bomba de protones, se desaconseja su empleo conjunto con atazanavir y ritonavir en personas con experiencia en antirretrovirales.

En la misma sección, se actualiza la información sobre dosificación si existe daño en la función renal:

  • En personas con daño renal, incluyendo aquéllas con daño renal grave que no necesitan hemodiálisis, no es necesario ajustar la dosis de atazanavir. Los pacientes naive con enfermedad hepática terminal que reciben hemodiálisis deberían recibir atazanavir 300mg y ritonavir 100mg. No se debe administrar atazanavir a aquellas personas con experiencia previa en antirretrovirales y con enfermedad hepática terminal que reciben hemodiálisis.


No se necesita ajustar la dosis de atazanavir cuando se administra junto a acetaminofeno o fluconazol.

La sección sobre farmacología clínica también ha sido actualizada con la siguiente información: Los resultados de un estudio sobre el efecto de la comida concluyen que la coadministración de atazanavir 300mg y ritonavir 100mg con una comida ligera o grasa resulta en una reducción del coeficiente de variación del área bajo la curva (AUC) y de la concentración máxima de un 25% aproximadamente.

Fuente: Klein K and Struble K for the U.S. Food and Drug Administration. HIV/AIDS Update – Reyataz (atazanavir) package insert revisions. Email announcement. January 16, 2008.

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