La FDA concede la vía acelerada a un nuevo IP

Xavier Franquet
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El GW640385 podría convertirse en una nueva opción para terapia de rescate

Vertex Pharmaceuticals anunció ayer que su colaborador, GlaxoSmithKline (GSK), ha recibido de la FDA (Agencia del Medicamento y de la Alimentación de EE UU) la asignación de vía acelerada para desarrollar el inhibidor de la proteasa (IP) experimental GW640385.

También se ha hecho público que GSK planea iniciar el tercer trimestre de 2005 un estudio de Fase IIb del GW640385 en personas con VIH. El desarrollo de este IP forma parte del acuerdo de colaboración entre Vertex y GSK.

Según las normas de la FDA , la concesión de vía acelerada o fast track significa que esta agencia facilitará el desarrollo y puede que acelere la revisión de los resultados de este IP, partiendo de que se trata de un fármaco para el tratamiento de una enfermedad mortal y que ha mostrado potencial para cubrir una necesidad médica.

La decisión de la FDA se basa en los datos de estudios in vitro y de un ensayo clínico de Fase IIa, que indican que el GW640385 es activo frente a cepas resistentes a varios de los IP actualmente en el mercado. En el laboratorio GW640385 fue probado con virus aislados que tenían una media de 4 a 14 mutaciones en la proteasa, con distintos grados de resistencia a lopinavir, indinavir, nelfinavir y amprenavir, y mostró una óptima actividad, según GSK. También se ha visto que no existe resistencia cruzada entre este nuevo IP y amprenavir, otro IP comercializado por la misma compañía; que no tiene interacciones con tenofovir; y que se está estudiando su uso junto a ritonavir, al menos en caso de resistencia previa a otros IP.

En el XII Taller Internacional sobre Resistencias celebrado en Tenerife (España) en junio de 2004 se presentaron datos in vitro que indican que al parecer el GW640385 seleccionaría una única mutación, la A 28S, que no se ha observado en ninguno de los otros IP comercializados.

Vertex espera que GSK presente antes de finales de año datos preliminares de Fase IIa.

Fuente: http://www.hivandhepatitis.com/

Referencia: Vertex Pharmaceuticals. FDA Grants Fast Track Status for the Investigational HIV Protease Inhibitor 640385 (VX-385). Press Release. July 19, 2005.

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