TMC114 y T-20 al rescate

Xavier Franquet
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Combinar un IP potenciado con T-20 se consolida como estrategia para virus multirresistentes

De un tiempo a esta parte se han dado a conocer datos que sugieren que una estrategia terapéutica a tener en cuenta para tratar a virus multirresistentes es la combinación de T-20 (Fuzeon®) junto con un inhibidor de la proteasa (IP) potenciado con ritonavir al que el VIH guarde sensibilidad. Hace unos meses, los datos de un subanálisis de los estudios RESIST, apuntaban en esta dirección. Tipranavir (Aptivus®) más un régimen de base optimizado (otros fármacos a los que el VIH pueda guardar cierta sensibilidad, según las pruebas de resistencia y la historia de fármacos de cada personas en concreto) ofrecía porcentajes de éxito mayores cuando en este régimen se incluía T-20 que cuando no. Y éste no es el único caso. De hecho, las recientemente actualizadas directrices de tratamiento antirretroviral estadounidenses ya recomiendan esta estrategia.

Ahora acaban de presentarse nuevos resultados de TMC114 también potenciado con ritonavir. El TMC114 es un IP todavía experimental que ahora se encuentra en Fase III de desarrollo (la última antes de su aprobación). Ya en Río de Janeiro se ofrecieron datos preliminares de un estudio de FaseIIb (POWER 1) que apuntaban en esta dirección (véase La Noticia del Día 29/07/05). En la 45 Conferencia Interciencias sobre Agentes Antimicrobianos y Quimioterapia (ICAAC) celebrada la semana pasada en Washington (EE UU) se han dado a conocer nuevos resultados que muestran que las tasas más altas de supresión viral se alcanzaron cuando TMC114/r se combinó con T-20.

Se trata de datos a 24 semanas de otro estudio de FaseIIb (POWER 2) en el que participan pacientes con experiencia en tres clases de antirretrovirales, al menos un IP, un no análogo y un nucleósido y con una o más mutaciones primarias de resistencia a IP. El 64% de los que tomaban T-20 por primera vez junto a TMC114/r (600/100mg) dos veces al día (más un régimen de base optimizado o RBO) habían alcanzado carga viral indetectable, en comparación con el 30% de los pacientes que recibieron TMC114 sin T-20 (más un RBO). Así lo anuncia la farmacéutica Roche, propietaria de T-20, en una nota de prensa difundida ayer.

El estudio POWER 2, no obstante, está diseñado principalmente para probar la eficacia y seguridad de un RBO con TMC114/r a cuatro dosis distintas, en comparación con un RBO sin TMC114. Los resultados presentados en Washington muestran que el 62% de los pacientes que tomaban la dosis máxima de TMC114 (600/100mg dos veces al día) consiguieron reducciones de carga viral de 1 log10 o más, en comparación con el 14% del grupo control. El porcentaje que había alcanzado carga viral indetectable (<50 copias/ml) a la semana 24 con la dosis máxima de TMC114 fue del 39% en comparación con el grupo control con un 7%.

Estos resultados han servido para que se seleccionara esta dosis máxima para los estudios de Fase III en personas con experiencia en uso de antirretrovirales que ya se han iniciado.

Los efectos adversos más comunes asociados a este tratamiento fueron dolor de cabeza y náusea con un 17% en todos los grupos con TMC114/r y un 17% y un 9% respectivamente en el grupo control. En general, un 15% de los que tomaban TMC114/r y un 8% del grupo control tuvieron algún efecto adverso grave. El más común fue la neumonía con un 2% y un 4% respectivamente.

Se prevé que en España el acceso expandido a TMC114 se inicie en la primera mitad de 2006.

Fuentes: Elaboración propia / Comunicado de prensa de Roche.

Referencias: T Wilkin and others. TMC114/r Superior to Standard of Care in 3-class-experienced Patients: 24-week Primary Analysis of the POWER 2 Study (TMC114-C202). Abstract 2860 (oral). 45th Annual Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy. December 16-19, 2005. Washington, DC.

D Berger and others. . TMC114/r in 3-class-Experienced Patients: 24-wk Primary Safety Analysis of POWER 2 study (TMC114-C202). Abstract 3173 (poster). 45thAnnual Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy. December 16-19, 2005. Washington, DC.

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