Se advierte del riesgo de disminución de la densidad mineral ósea
El pasado 12 de mayo de 2005, la agencia estadounidense del medicamento (FDA) aprobó la revisión del prospecto de tenofovir (Viread®). Este prospecto se ha actualizado para incluir los resultados del estudio 903; concretamente los datos de seguridad y eficacia a la semana 144 en pacientes naive a los tratamientos. El estudio 903 completa parte de los requisitos que se necesitan para obtener la aprobación tradicional, puesto que confirma la eficacia a largo plazo en personas naive a los tratamientos y da datos de seguridad, también a largo plazo, sobre sus efectos en el metabolismo óseo.
El estudio 903 compara el uso de tenofovir en combinación con 3TC (Epivir®) y efavirenz (Sustiva®) con efavirenz + 3TC junto a d4T (Zerit®).
A las 144 semanas de estudio, la densidad mineral ósea (DMO) disminuyó con respecto a los niveles iniciales observados en la columna vertebral y la cadera, en ambos brazos del estudio. En la semana 144, hubo un porcentaje medio significativamente mayor de reducción de la DMO basal en la columna vertebral de las personas que recibieron tenofovir + 3TC + efavirenz (-2,2% ±3,9) comparado con las que recibieron d4T + 3TC + efavirenz (-1.0% ±4,6).
Los cambios en la DMO en la cadera eran similares entre los dos grupos (-2,8% ±3,5 en el grupo con tenofovir frente a -2,4% ±4,5 en el grupo con d4T). En ambos brazos, la mayoría de las reducciones de DMO ocurrió en las primeras 24-48 semanas y se mantuvo hasta la semana 144. El 28% de los pacientes tratados con tenofovir frente al 21% de los tratados con estavudina perdió al menos un 5% de DMO en la columna vertebral o un 7 % de DMO en la cadera.
Asimismo, se informó de fracturas clínicamente relevantes (sin incluir dedos de las manos y de los pies) en 4 personas del grupo con tenofovir y 8 en el grupo de d4T. Además, en el brazo con tenofovir se dieron aumentos importantes en los marcadores bioquímicos del metabolismo óseo en relación con el brazo con d4T, lo que sugiere un incremento de la rotación ósea.
Los efectos a largo plazo de los cambios en la DMO y en los marcadores bioquímicos asociados a tenofovir en la salud del hueso y el riesgo de fractura aún se desconocen.
En este sentido, el nuevo prospecto aprobado por la FDA recomienda considerar una monitorización de los huesos en aquellas personas con VIH que presenten un historial de fracturas patológicas o que estén en riesgo de desarrollar osteopenia. Aunque no se ha estudiado el efecto de la suplementación con calcio y vitamina D, dicha suplementación puede ser beneficiosa para todos los pacientes. Si se sospecha de anomalías en los huesos lo mejor será obtener un asesoramiento apropiado.
Por otra parte, también se añadió un nuevo párrafo sobre “Síndrome de Reconstitución Inmune.” Este párrafo se incluirá en los prospectos de todos los fármacos antirretrovirales.
“Se ha informado del síndrome de reconstitución inmune en pacientes tratados con la terapia de combinación antirretroviral, incluido Viread®. Durante la fase inicial del tratamiento de combinación antirretroviral los pacientes cuyo sistema inmune responde, pueden desarrollar una respuesta inflamatoria a infecciones oportunistas indolentes o residuales (como infección por Mycobacterium avium, por citomegalovirus, neumonía por Pneumocystis Carinii (PCP) o tuberculosis, que puede requerir de una consiguiente evaluación y tratamiento”.
Finalmente, en el apartado de reacciones adversas se añadió a la lista de trastornos referidos en la sección de Experiencias Post Venta la advertencia sobre el incremento de la amilasa, de las enzimas hepáticas, hepatitis y diabetes insípida nefrogénica.
Fuente: Hivandhepatitis (www.hivandhepatitis.com)
Referencia: Lista de la FDA:
http://www.fda.gov/oashi/aids/listserve/listserve2005.html#may13vir
