Kaletra® y diarrea

Xavier Franquet
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Un estudio español no halla diferencias en cuanto a efectos secundarios gastrointestinales entre la nueva y la vieja formulación

Un estudio llevado a cabo por un equipo del Hospital 12 de octubre de Madrid y cuyos resultados acaban de ser publicados en la edición de marzo de Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, concluye que no hay diferencias en cuanto a los efectos secundarios de tipo gastrointestinal entre la antigua y la nueva formulación de Kaletra®.

Kaletra® contiene un inhibidor de la proteasa (IP) llamado lopinavir, coformulado junto a una dosis pequeña de otro IP, ritonavir, cuya función es potenciar la exposición al primero. Entre los principales efectos adversos asociados a la toma de Kaletra® están los de tipo gastrointestinal. La diarrea es un problema especialmente conocido por una parte importante de las personas que usan este potente antirretroviral.

Desde 2001, Kaletra® está disponible en España. En un principio, se comercializó en forma de cápsulas de gel blando que precisaban refrigeración. Posteriormente, Abbott, la compañía propietaria de este medicamento, desarrolló una versión en forma de comprimido que se conserva a temperatura ambiente. Esta nueva Kaletra®, que se dispensa en España desde el último trimestre de 2006, supuso, además, una reducción en el número de pastillas diarias, la posibilidad de su toma sin comida, y en caso de ser necesario, junto con un antiácido.

Por aquel entonces, con los datos disponibles, se sugirió que la incidencia de diarrea sería inferior a la observada con la formulación en cápsulas. Sin embargo, no se han llevado a cabo estudios comparando las dos formulaciones a largo plazo, ni será posible hacerlo en un futuro, puesto que la vieja formulación ya no se fabrica.

El estudio del que ahora se han presentado datos se diseñó para determinar la diferencia en este tipo de efectos adversos en un grupo de pacientes que cambiaban de las cápsulas a los nuevos comprimidos. Se trata de un ensayo prospectivo, abierto y sin control, que usó la Escala de Puntuación de los Síntomas Gastrointestinales (GSRS, en sus siglas en inglés) modificada según las características de las personas con VIH.

Un total de 70 pacientes participaron en la investigación, con una media de tiempo en tratamiento con la nueva formulación de 77 días. El marcador total de GSRS fue de 26,96 antes del cambio y de 26,27 después del mismo, con una diferencia de 0,69 puntos que no fue estadísticamente significativa (p= 0,47).

Ninguna de las preguntas alcanzó el objetivo de una diferencia de al menos 2 puntos, establecida de antemano como clínicamente significativa. Aunque, por otro lado, estos síntomas sólo causaron un abandono del estudio.

A raíz de estos resultados, los autores de esta investigación subrayan que el seguimiento y el control de los efectos secundarios de la terapia antirretroviral “deben considerarse como uno de los aspectos clave, en especial los de aquellos síntomas que afectan a la calidad de vida, debido a su influencia en la adhesión al tratamiento y, consecuentemente, en la eficacia de éste”.

Fuente: www.hivandhepatitis.com / Elaboración propia.

Referencia: De la Fuente JS, Granja V, Escobar I, et al. Study of the Gastrointestinal Tolerance of a New Tablet Formulation of the Lopinavir/Ritonavir Antiretroviral in HIV-Infected Patients [Brief Report]. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 (March); 50(3): 294-298.

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