Un ensayo clínico financiado por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, en sus siglas en inglés) ha demostrado que una sola inyección del antibiótico penicilina benzatina G (BPG) trata con la misma eficacia la sífilis en fases tempranas que el régimen convencional de tres dosis. Los resultados, publicados en The New England Journal of Medicine, podrían permitir simplificar notablemente el abordaje de esta infección de transmisión sexual (ITS) en un contexto en el que los casos no dejan de aumentar y la disponibilidad del fármaco es limitada.
El estudio
La investigación se llevó a cabo en diez centros de Estados Unidos y contó con la participación de 249 personas con sífilis temprana —un estadio que engloba las fases primaria, secundaria y latente precoz de la enfermedad—. Aproximadamente dos tercios de los participantes vivían con el VIH y la gran mayoría eran hombres. Los voluntarios fueron asignados al azar para recibir o bien una única inyección intramuscular de 2,4 millones de unidades internacionales (UI) de BPG, o bien tres inyecciones semanales de la misma dosis. Tras seis meses de seguimiento, el 76% de quienes recibieron una sola dosis mostraron una respuesta serológica positiva, frente al 70% de quienes siguieron el esquema tradicional de tres dosis. La diferencia no fue estadísticamente significativa.
Los casos de sífilis van en aumento
La sífilis está causada por la bacteria Treponema pallidum y, pese a ser una enfermedad conocida desde hace más de un siglo, continúa representando un desafío sanitario. Sin tratamiento, puede ocasionar daños neurológicos, cardiovasculares y en otros órganos, además de complicaciones graves durante el embarazo y casos de sífilis congénita en recién nacidos. También aumenta la vulnerabilidad frente al VIH, lo que la convierte en un factor de riesgo añadido en la transmisión de la infección.
Los datos recientes en EE UU, como ya se apuntó en un estudio reciente (véase La Noticia del Día 11/03/2025), son preocupantes: en 2023 se notificaron más de 209.000 diagnósticos de sífilis y casi 3.900 de sífilis congénita. Estas cifras suponen incrementos del 61% y del 108%, respectivamente, en comparación con 2019. El repunte refleja no solo fallos en la prevención, sino también barreras en el acceso al tratamiento y al seguimiento clínico.
La penicilina benzatina G es uno de los pocos antibióticos capaces de curar la infección en todos sus estadios. Sin embargo, su suministro ha experimentado interrupciones en múltiples países, incluso en EE UU, donde recientemente se recurrió a la importación para hacer frente a la escasez. La simplificación del esquema terapéutico a una sola dosis podría reducir la presión sobre el abastecimiento y mejorar la adherencia de los pacientes, que a menudo no regresan a las consultas para completar el ciclo de tres inyecciones.
Implicaciones del hallazgo y próximos pasos
El ensayo clínico, coordinado a través del grupo de investigación en ITS financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, en sus siglas en inglés), refuerza la idea de que la segunda y la tercera dosis de la pauta convencional no aportan un beneficio clínico adicional en la sífilis temprana. Además, el estudio mostró que esta equivalencia de eficacia se mantenía incluso al analizar por separado a las personas con y sin el VIH.
En términos de seguridad, no se registraron efectos adversos graves atribuibles al antibiótico. Un caso de neurosífilis apareció a los pocos días de la primera dosis, pero se trató de una complicación previa al tratamiento y no se incluyó en el análisis final. Estos resultados ofrecen una base sólida para replantear las recomendaciones terapéuticas.
Son necesarios más datos para poder informar una decisión
No obstante, los investigadores subrayan que todavía se necesitan más estudios para confirmar la utilidad del esquema abreviado en otros contextos. Queda por determinar, por ejemplo, su eficacia en fases más avanzadas como la sífilis tardía, la latente de duración desconocida o las formas neurológicas. También se requiere un seguimiento más prolongado que evalúe la durabilidad de la respuesta inmunológica tras una sola inyección.
La evidencia generada representa un paso importante hacia un tratamiento más sencillo, eficaz y accesible. De confirmarse, la pauta de una dosis podría reducir las cargas logísticas en los sistemas de salud, facilitar la gestión de los brotes y mejorar la prevención de la transmisión maternoinfantil. En un momento en que las tasas de sífilis siguen en ascenso y los recursos son limitados, esta simplificación terapéutica podría convertirse en una herramienta clave en términos de salud pública.
Fuente: NIH / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Hook EW 3rd, Dionne JA, Workowski K, et al. One Dose versus Three Doses of Benzathine Penicillin G in Early Syphilis. N Engl J Med. 2025;393(9):869-878. doi:10.1056/NEJMoa2401802
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