Gilead continúa probando para dar con la formulación correcta
Gilead Sciences anunció ayer a través de un comunicado de prensa que los resultados de los estudios de bioequivalencia de la segunda formulación de una combinación en una sola pastilla de Truvada® (emtricitabina y tenofovor disoproxil fumarato) y efavirenz (comercializado por Bristol-Myers Squibb –BMS– con el nombre de Sustiva® en EE UU, Canadá y cinco países europeos, y por Merck bajo el nombre de Stocrin® en el resto del mundo) no han mostrado bioquivalencia a los productos dosificados por separado.
Los estudios de bioequivalencia son necesarios para demostrar que un producto coformulado en una sola pastilla arroja los mismos niveles de medicación en la sangre que los que se alcanzan con cada uno de los compuestos cuando se dosifican al mismo tiempo pero en pastillas separadas.
Se trata del segundo tropiezo de la compañía (véase La Noticia del Día 04/05/05) en su intento por coformular Truvada y efavirenz en una sola pastilla. En diciembre de 2004, Gilead Sciences y BMS anunciaron que se habían puesto de acuerdo para integrar en una sola pastilla los tres antirretrovirales, anunció que constituyó un hito en la historia de los tratamientos del VIH, no sólo porque se trata de la coformulación en una sola pastilla de fármacos pertenecientes a laboratorios farmacéuticos distintos, sino también porque el medicamento resultante sería el primer régimen TARGA de una vez al día en una única pastilla.
No obstante, Gilead no cesa en su empeño por hallar la formulación correcta y continuará en los próximos meses evaluando e investigando otras tres formulaciones que utilizan una tecnología basada en la superposición de capas (bi-capa), es decir, ambos medicamentos estarían integrados en una sola pastilla, pero en capas individuales, Truvada por un lado y Sustiva por otro.
A la espera de los resultados de los estudios de bioequivalencia de estas nuevas formulaciones, Gilead y BMS prevén presentar la solicitud de registro a la FDA (Agencia del Medicamento y de la Alimentación de EE UU) en la primera mitad de 2006.
En el caso de Europa, el acuerdo para la coformulación de Truvada y efavirenz en una sola pastilla lo deben alcanzar los tres laboratorios implicados: Gilead, BMS y Merck, ya que la comercialización de efavirenz en algunos países europeos depende de BMS (Sustiva®) y en otros de Merck (Stocrin®). Fuentes de Laboratorios Gilead consultadas señalan que el acuerdo de negociación entre las compañías está en marcha.
De conseguir todo un tratamiento en una sola pastilla, sería deseable que además de EE UU y Europa, el medicamento pudiera estar disponible para las personas con VIH de países en desarrollo, o bien bajo un acuerdo que lo hiciera asequible o bien por la concesión de la licencia voluntaria para su fabricación como genérico.
Fuente: Comunicado de prensa de Gilead Sciences (10/08/05) / Gilead España / Elaboración propia.
