EE UU da luz verde al uso de raltegravir en primera línea de tratamiento

Juanse Hernández
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La aprobación se acompaña de nuevos cambios en el prospecto

Según un comunicado de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés), el pasado 8 de julio aprobó la indicación del inhibidor de la integrasa raltegravir [Isentress®] para el tratamiento de personas que empiezan tratamiento por primera vez. Isentress® es el primer fármaco aprobado de la clase de los inhibidores de la integrasa.  Esta familia de antirretrovirales actúa inhibiendo la acción de la integrasa, una enzima que el VIH utiliza para acoplar o integrar su material genético en el ADN de la célula que está infectando.

La FDA aprobó, en octubre de 2007, el uso de raltegravir en pacientes con VIH pretratados con signos de replicación viral y cepas del VIH resistente a múltiples fármacos antirretrovirales. Ahora, con esta ampliación de la indicación, un mayor número de personas con el virus podrán beneficiarse de este inhibidor de la integrasa.

La aprobación en pacientes naïve se ha basado en los resultados del estudio STARTMRK (Protocolo 021), un ensayo a doble ciego, de distribución aleatoria, de 48 semanas de duración, diseñado para demostrar la seguridad y eficacia de raltegravir frente a efavirenz (Sustiva®, y coformulado en Atripla®) en pacientes sin experiencia en tratamiento (véase La Noticia del Día 29/10/2008). Ambos fármacos se administraron junto con Truvada® (tenofovir más emtricitabina). Tras 48 semanas, el análisis por intención de tratamiento dio como resultado que el 87% de las personas en el grupo de raltegravir y el 82% en el de efavirenz alcanzaron una carga viral por debajo de 50 copias/mL, el principal criterio de valoración del ensayo. Esta diferencia del 4,7% (intervalo de confianza del 95% [IC95%]: de -1,3 a 10,6) entre las dos ramas muestra que raltegravir no es virológicamente inferior a efavirenz como parte de una terapia antirretroviral de inicio.

La dosis aprobada tanto para pacientes pretratados como para naïve es de 400mg dos veces al día.

El prospecto, además de incluir también la indicación para pacientes con VIH naïve, contiene nuevos cambios significativos en los apartados de interacciones, experiencia post-comercialización y resistencia, entre otros.

En la sección de interacciones, se advierte de que la administración conjunta de raltegravir e inductores potentes de la enzima UDP-glucuronosil transferasa [UGT1A1] (distintos a rifampina) podría provocar una disminución de las concentraciones en plasma del inhibidor de la integrasa.

En el apartado de experiencia post-comercialización, se han incluido paranoia y ansiedad en el listado de desórdenes psiquiátricos observados en personas que han recibido un régimen antirretroviral que incluye raltegravir.

La sección de resistencias se ha actualizado con los resultados del estudio STARTMRK, según los cuales, a la semana 48, de los seis pacientes que tuvieron fracaso virológico, tres mostraban virus con mutaciones asociadas con resistencia primaria a raltegravir (uno con Y143R y dos con Q148H/R).

Por ahora, se desconoce cuál va a ser en EE UU el precio de raltegravir en primera línea. De mantenerse el mismo que tiene para pacientes pretratados (unos 27 dólares), éste podría constituir el principal obstáculo para que un número más grande de personas puedan beneficiarse de este medicamento. Por este motivo, sería deseable que la compañía propietaria de este antirretroviral -Merck Sharp & Dohme (MSD)- revisara su política de precios.

Todavía no hay fecha para la aprobación europea de raltegravir en terapia de inicio, aunque podría producirse antes de finalizar este año. Antes de que la Comisión Europea dé su aprobación, se requiere conocer primero la opinión del Comité de Medicamentos para Uso Humano [CHMP, en sus siglas en inglés], un panel científico de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, en sus siglas en inglés) que evaluará todos los datos disponibles y emitirá un dictamen, recomendando o rechazando la solicitud.

Raltegravir fue aprobado en Europa para pacientes con VIH pretratados en diciembre de 2007 (véase La Noticia del Día 24/12/2007).

Fuente: FDA / Elaboración propia.
Referencia: U.S. Food and Drug Administration (R Klein and K Struble). HIV/AIDS Update – Isentress (raltegravir) indication extended for the treatment of HIV-1 infection in treatment-naïve patients. July 8, 2009.

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