Dos comités multidisciplinares abordan los efectos adversos con mayor riesgo vital
En un esfuerzo cooperativo que está dando interesantes resultados, representantes de todas las compañías farmacéuticas que comercializan antirretrovirales llevan ya varios años trabajando estrechamente entre sí y con autoridades internacionales y miembros de la comunidad para entender mejor el alcance de dos de los fenómenos con mayor riesgo para la vida que se asocian a la toma de antirretrovirales: los problemas cardiovasculares y la hepatotoxicidad.
La iniciativa la tomó en su momento la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, en sus siglas en inglés) alarmada por las primeras noticias que en 1998 hablaban de la extensión de la lipodistrofia y de la hiperlipidemia, con los primeros informes sobre desórdenes metabólicos y anomalías cardio- y cerebrovasculares prematuras. La propia agencia explica la historia en uno de los dos comunicados de prensa que publicó a principios de agosto.
Un año más tarde, a petición de la EMEA , todas las compañías con ARV se comprometieron a colaborar para abordar una lista de interrogantes establecidos por el Comité de Especialidades Farmacéuticas Humanas (CHMP, en sus siglas en inglés) de la agencia. Estos interrogantes trataban sobre la prevalencia y la incidencia de las complicaciones a largo plazo y de los efectos a corto plazo en la composición corporal y las anomalías metabólicas.
Para ello se creó un Comité Coordinador (Oversight Committee) que además de a representantes de las empresas incluía a otros del CHMP, de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) y de la comunidad del VIH de Europa y de EE UU.
Este Comité impulsó la creación y financiación del estudio D:A:D y del VA, que han aportado datos muy relevantes para entender el impacto de TARGA en el riesgo cardiovascular. En concreto, el D:A:D arroja un incremento del riesgo de infarto de miocardio y de otros efectos vasculares, pero tanto este estudio como el VA presentan un balance riesgo-beneficio muy a favor de la terapia antirretroviral, lo que desaconseja su abandono por parte de los pacientes.
El éxito de esta iniciativa llevó a la creación en 2004 de un segundo Comité Coordinador (HIV-CO), esta vez centrado en comprender el impacto de los ARV en la toxicidad hepática y si los medicamentos son igual de eficaces y seguros en las personas coinfectadas por VIH y hepatitis B y C. El primer objetivo era hacer una evaluación retrospectiva de los ensayos clínicos y los datos postcomercialización en personas con VIH y problemas hepáticos, además de proponer medidas relevantes para incrementar la disponibilidad de datos sobre esta población.
Se da la circunstancia de que este redactor forma parte de HIV-CO, y por tanto tuvo la oportunidad de estar presente en la actualización ante el CHMP de la EMEA de los trabajos de ambos comités el pasado 22 de junio.
Tras la comparecencia, La EMEA deliberó aceptar la propuesta de ambos Comités para que las compañías sigan financiando el estudio D:A:D hasta enero de 2008 con el objetivo tanto de acumular más datos sobre riesgo cardiovascular como para recoger información prospectiva sobre hepatotoxicidad y muertes asociadas al fracaso hepático en la misma cohorte internacional.
Fuente: Elaboración propia / Comunicados de prensa de la EMEA.
