Nueva formulación de Kaletra® para niños

Juanse Hernández
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Un comprimido de menor potencia permitirá distintas dosificaciones según el peso

Según los datos presentados hace dos semanas en Madrid durante la XI Conferencia Europea del SIDA (EACS), se espera que una nueva versión de Kaletra® (lopinavir/ritonavir) en comprimidos de menor potencia funcione bien en niños con VIH. Los investigadores también han aprovechado la ocasión para ofrecer las pautas de recomendación de la dosificación pediátrica de este nuevo comprimido que todavía no ha sido aprobado por las autoridades reguladoras de ambos lados del Atlántico.

El inhibidor de la proteasa (IP) Kaletra está aprobado actualmente para el tratamiento de adultos con VIH y niños a partir de los 2 años de edad. Para esta última población, la dosificación de Kaletra® se basa en el área de superficie corporal (ASC) o el peso corporal y generalmente requiere el uso de una formulación líquida del medicamento. Sin embargo, la formulación líquida contiene un 42% de alcohol (etanol) y se dice que tiene ‘mal sabor’. La versión en comprimido de este medicamento actualmente disponible, que contiene 200mg de lopinavir y 50mg de ritonavir, sólo está aprobada para adultos con VIH (véanse La Noticia del Día 02/11/05 y 04/07/06). Dado que la formulación en comprimidos de Kaletra® (denominada Meltrex) no contiene alcohol y, por lo que se ha informado hasta la fecha, es más fácil de digerir que las otras versiones (incluidas la formulación en cápsulas y en líquido), parecía enormemente útil desarrollar un comprimido de Kaletra® para niños con VIH que pueden tragar pastillas.

Por este motivo, el laboratorio farmacéutico que comercializa este IP, Abbott, ha desarrollado unos comprimidos amarillos y rosa pálido que contienen 100mg de lopinavir y 25mg de ritonavir para niños con VIH. Esta nueva formulación pediátrica se encuentra actualmente en proceso de revisión por parte de las autoridades sanitarias reguladoras.

Durante la pasada XI EACS, se presentaron los datos de dos estudios clave en los que se utilizaron los comprimidos de 100/25mg de lopinavir/ritonavir. El primero comparó la biodisponibilidad (la cantidad final de fármaco que llega al torrente sanguíneo) en voluntarios sin VIH que tomaron 4 comprimidos de 100/25mg o dos comprimidos 200/50mg (la dosis actualmente aprobada para adultos con VIH). El segundo fue un modelo diseñado para predecir la dosificación para niños sobre la base de ASC o pesos corporales diferentes, incluyendo otras variables como la toma concomitante de otros medicamentos de los que se sabe interactúan con Kaletra® (sobre todo efavirenz, nevirapina y fosamprenavir).

El estudio de biodisponibilidad halló que los comprimidos de 100/25mg eran equivalentes a los comprimidos de 200/50mg. A su vez, los investigadores observaron que se puede esperar que los nuevos comprimidos alcancen la concentración terapéutica necesaria en niños con VIH.

Según el modelo de dosificación propuesto, la dosis para niños entre 7 y 10kg de peso debería ser de un comprimido dos veces al día. Para niños entre 10 y 25kg, se requerirán dos comprimidos dos veces al día y para aquellos entre 25 y 35kg, se recomiendan tres comprimidos dos veces al día. Por último, para los pacientes pediátricos de 35kg o más, se requerirán cuatro comprimidos (o dos comprimidos para adultos) dos veces al día.

Para los niños que incluyen en su régimen antirretroviral efavirenz (Sustiva® en España, Stocrin® en América Latina), nevirapina (Viramune®) o Fosamprenavir (Telzir®), se recomienda un comprimido dos veces al día para los que pesan entre 7 y 10kg; dos comprimidos dos veces al día para los que están entre los 10 y 20kg de peso; tres comprimidos dos veces al día para niños entre 20 y 30kg; y cuatro comprimidos (o dos comprimidos de adultos) dos veces al día, para los que pesan más de 30kg.

En sus conclusiones, los investigadores apuntan que los comprimidos de 100/25mg de Kaletra® son “bioequivalentes” a los actuales comprimidos de 200/50mg. Y añaden: “Estos comprimidos de menor potencia permitirán una suficiente flexibilidad en la dosificación [de Kaletra®] para los pacientes pediátricos que pueden tragar los comprimidos intactos”.

Aunque los investigadores no lo mencionan en sus estudios, esta nueva formulación pediátrica en comprimidos de 100/25mg podría resultar muy útil también para todas aquellas personas adultas con VIH que han decidido junto a su médico ajustar y reducir la dosis de Kaletra®. El ajuste de dosis con el comprimido para adultos (200/50mg) resulta mucho más difícil, por lo que esta nueva formulación plantea un nuevo escenario para todas aquellas personas que no necesitan tomar la dosis completa de este inhibidor de la proteasa.

Fuente: Aidsmeds / Elaboración propia
Referencia: Klein CE, Chiu YL, Causemaker SK, et al., “Lopinavir/ritonavir (LPV/r) 100/25 mg tablet developed for pediatric use: bioequivalence to the LPV/r 200/50 mg tablet at a dose of 400/100 mg and predicted dosing regimens in children”, [Abstract P4.1/01]. 11th European AIDS Conference, Madrid, 2007.

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