La Agencia Europea del Medicamento suspende el antidiabético rosiglitazona

Xavier Franquet
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El motivo es el aumento del riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares

Según un comunicado de prensa distribuido el pasado 23 de septiembre, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) recomienda la suspensión de la autorización de comercialización de todos aquellos medicamentos que contienen rosiglitazona, un fármaco de la clase de las tiazolidinedionas (TZD) o glitazonas, indicado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 o diabetes mellitus. Las TZD son usadas por algunas personas con VIH que han desarrollado resistencia a la insulina o diabetes como parte del síndrome metabólico de la lipodistrofia. La medida afecta a los productos Avandia®, Avandamet® y Avaglim®,  que dejarán de estar disponibles en Europa en los próximos meses.

La nota de la EMA insta a las personas que están tomando alguno de estos medicamentos a que acudan a su médico para obtener otro tratamiento alternativo que se adecue a su caso en particular; aconseja que no se deje de tomar el fármaco hasta haberlo hecho.

La revisión que ha llevado al Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de dicha agencia a tomar esta decisión se inició el pasado 9 de julio, después de que se dispusiera de nuevos datos que cuestionaban la seguridad cardiovascular de este fármaco.

Desde que recibiera la autorización por primera vez, rosiglitazona se ha asociado con la retención de líquidos y con un incremento del riesgo de sufrir insuficiencia cardíaca; por ello, su seguridad cardiovascular ha sido estudiada siempre con detenimiento. En consecuencia, cuando se aprobó Avandia® en el año 2000, su empleo se restringió a la segunda línea de tratamiento y se contraindicó en pacientes con historia de insuficiencia cardíaca.

Los datos procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales y metanálisis de estudios existentes que se han ido revelando durante los últimos tres años han sugerido un posible incremento del riesgo de cardiopatía isquémica relacionada con el uso de rosiglitazona; por este motivo, se introdujeron más restricciones de empleo, en este caso para las personas con esta dolencia. Ahora, los resultados de estudios recientes han ratificado los anteriores, con lo que se confirma el aumento del riesgo cardiovascular.

Según señala el comunicado, a la vista de estos últimos datos, el Comité ya no podía añadir más medidas para reducir el riesgo cardiovascular y concluyó que los beneficios ya no superaban los riesgos. Por ello, tuvo que recomendar la suspensión de la autorización de comercialización de estos medicamentos, que se mantendrá a no ser que el titular de dicha autorización proporcione datos convincentes que identifiquen a un grupo de pacientes en el que los beneficios superen los riesgos. La recomendación del Comité ha sido ahora enviada a la Comisión Europea para que adopte la decisión legal vinculante.

Una alternativa a rosiglitazona, que pueden tomar las personas con VIH y resistencia a la insulina o diabetes tipo 2, es pioglitazona. Pertenece a la misma familia de fármacos que el anterior y siempre se ha asociado con un mejor perfil de seguridad, aunque la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) está ahora revisando sus datos debido a una hipotética relación de pioglitazona con el desarrollo de cáncer de vejiga.

La Sociedad Europea del Sida (EACS, en sus siglas en inglés) advierte que existen otras opciones preferentes, como la metformina o las sulfonilureas, aunque también admite que algunos médicos usen pioglitazona como terapia de primera línea para pacientes con VIH, lipoatrofia y diabetes, puesto que se da la circunstancia de que ambas glitazonas han mostrado aumentos de grasa subcutánea en personas con VIH y lipoatrofia.

Fuente: Comunicado de la Agencia Europea del Medicamento. European Medicines Agency recommends suspension of Avandia, Avandamet and Avaglim. EMA/585784/2010. / Elaboración propia.

Referencias: Graham DJ, et al. Risk of acute myocardial infarction, stroke, heart failure, and death in elderly Medicare patients treated with rosiglitazone or pioglitazone. JAMA doi:10.1001/jama.2010.920.

Nissen SE, et al. Rosiglitazone revisited. An updated meta analysis of risk for myocardial infarction and cardiovascular mortality. Arch Intern Med doi:10.1001/archinternmed.2010.207.

Guideliness. Prevention and Managment of Non-Infectious Co-Morbidities in HIV. www.europeanaidsclinicalsociety.org. 

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