La Fundación Gates financiará ensayos de eficacia con dosis reducidas de medicamentos antirretrovirales

Juanse Hernández
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El primer estudio evaluará si una dosis inferior de efavirenz es eficaz, menos tóxica y si produce un ahorro en el coste

¿Se podría reducir la cantidad de medicamento que contienen los fármacos antirretrovirales sin que ello afectase a la eficacia? A tenor de los datos procedentes de las primeras fases de los estudios de desarrollo de fármacos, se podría responder que sí. Existen indicios de que una serie de medicamentos antirretrovirales, entre los que figuran efavirenz, zidovudina (AZT), lamivudina (3TC), atazanavir (Reyataz®) y lopinavir/ritonavir (Kaletra®), podrían ser igual de eficaces a dosis más bajas.

La idea ha parecido gustar a la Fundación Bill y Melinda Gates, que ha concedido una ayuda de 12,4 millones de dólares a la Universidad de Nueva Gales del Sur (Australia) para realizar una serie de ensayos clínicos cuyo objetivo será demostrar si dosis más bajas de algunos medicamentos anti-VIH de uso habitual son tan eficaces como las dosis estándar.

El programa de investigación ENCORE -siglas en inglés de Evaluación de nuevos conceptos de optimización de eficacia de los antirretrovirales-, dirigido por los profesores Sean Emery y David Cooper, comenzará con un estudio de distribución aleatoria que comparará dos dosis de efavirenz (Sustiva®, y coformulado con tenofovir y emtricitabina en Atripla®): la dosis estándar de 600mg una vez al día, y una dosis más reducida, de 400mg una vez al día.

Estos ensayos podrían mostrar no sólo que las dosis reducidas son tan eficaces como las estándar, sino también que su empleo permite disminuir el riesgo de toxicidad y el coste de los medicamentos. Existen algunos precedentes de que el uso de dosis más bajas reduce la toxicidad asociada a algunos medicamentos antirretrovirales, por ejemplo, cuando en 2006 la Organización Mundial de la Salud [OMS] recomendó que la dosis de d4T (Zerit®) debía reducirse a 30mg, dos veces al día, con el fin de evitar el riesgo de efectos secundarios después de que un metaanálisis de estudios no hubiese hallado diferencias en términos de eficacia entre la dosis estándar de 40mg y las dosis reducidas. Por otro lado, recientemente se dieron a conocer también los resultados de un pequeño estudio que puso de manifiesto que efavirenz podría reducirse de forma segura a 200mg al día en personas con una mutación genética que provoca altas concentraciones del fármaco y, como consecuencia, un mayor riesgo de padecer efectos secundarios (véase La Noticia del Día 17/03/09).

El programa de investigación priorizará aquellos medicamentos cuya reducción de la dosis suponga un ahorro económico considerable. No obstante, algunas de las investigaciones de este proyecto también evaluarán las tasas de efectos secundarios que se observen con el empleo de dosis reducidas, como por ejemplo los efectos adversos que actúan sobre el sistema nervioso central asociados a efavirenz.  

Un análisis de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Boston (EE UU), llevado a cabo por el Departamento de Desarrollo Internacional del Reino Unido, encontró que si todas las dosis de los medicamentos de primera línea pudieran reducirse sin comprometer la eficacia, el ahorro en el coste permitiría ampliar el número de pacientes que recibirían tratamiento en países en vías de desarrollo, pasando de 113.000 a 390.000 personas.

La Universidad de Nueva Gales del Sur afirma que la disminución de las dosis podría abaratar el coste de los medicamentos individuales entre un 25 y un 50%, dependiendo del grado de reducción.

El primer estudio del programa de investigación ENCORE comenzará a inscribir a pacientes en Europa, Asia, Australia, Sudamérica y Norteamérica en la segunda mitad de 2009, y realizará un seguimiento de los participantes durante un período de 96 semanas. Los resultados se esperan para 2013.

Por otro lado, los estudios ENCORE 2  y 3 evaluarán los perfiles farmacocinéticos de dosis reducidas de 3TC y lopinavir/ritonavir en voluntarios sin VIH, cuyos resultados servirán para determinar si merece la pena continuar la investigación con ensayos más grandes de optimización de dosis en personas con el virus de la inmunodeficiencia humana.   

Fuente: Aidsmap / Elaboración propia.
Referencia: University of New South Wales. News & Events. Gates Foundation gives $18m for HIV drug review. 28th April 2009. Sydney (Australia).

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