La Comisión Europea autoriza la comercialización de Tybost

Juanse Hernández
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El nuevo agente tendrá como objetivo potenciar las concentraciones de algunos fármacos antirretrovirales

Según un comunicado de prensa distribuido por Gilead Sciences, la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de cobicistat (Tybost®) en los 28 países de la Unión Europea. Para su llegada al mercado de cada país, habrá que esperar a la autorización de comercialización estatal, que decide la agencia reguladora de los países miembros y que se basa, principalmente, en la negociación del precio.

Cobicistat es un potenciador farmacocinético que funciona de forma semejante a ritonavir (Norvir®), aumentando las concentraciones en plasma de otros antirretrovirales a los que acompaña, pero, a diferencia de este último, no tiene actividad antiviral directa. Asimismo, actúa de forma más específica que ritonavir, lo que evita potenciales interacciones con un número elevado de medicamentos. La indicación de uso aprobada es la de agente potenciador de los inhibidores de la proteasa atazanavir (Reyataz®) y darunavir (Prezista®), como parte de la terapia antirretroviral en pacientes adultos con VIH.

La aprobación se ha basado en los resultados a 48 semanas del Estudio 114, un ensayo clínico de fase III que mostró que cobicistat fue no inferior a ritonavir como potenciador de los niveles de atazanavir en pacientes con VIH si experiencia previa en tratamientos a lo largo de 48 semanas en las que se administró junto con tenofovir/emtricitabina (Truvada®) [véase La Noticia del Día 26/07/2012]. Además, en dicho estudio cobicistat fue bien tolerado y los efectos secundarios fueron de leves a moderados: las reacciones adversas más habituales fueron ictericia (coloración amarilla en la piel y/o los ojos) y náuseas.

La aprobación, por otra parte, se ha fundamentado en los datos farmacocinéticos que muestran que cobicistat potencia los niveles en sangre de atazanavir y darunavir de forma similar a ritonavir. Por tal motivo, Tybost®, como agente potenciador independiente, solo debería administrarse con dichos inhibidores de la proteasa.

Cobicistat también forma parte de Stribild®, una combinación de antirretrovirales a dosis fijas de una sola toma diaria que combina elvitegravir, cobicistat, tenofovir y emtricitabina, cuya autorización de comercialización en la Unión Europea fue aprobada en mayo de este año.

En la actualidad, cobicistat está siendo evaluado en tres formulaciones a dosis fija (combos) distintas: una con atazanavir, otra con darunavir y una tercera con elvitegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida fumarato (TAF) [véanse La Noticia del Día 29/06/2011, 07/11/2011, 07/02/2012 y 23/04/2012].

El siguiente paso será la aprobación para la venta en cada país miembro, un proceso especialmente lento en España. En el contexto de crisis económica en el cual nos encontramos, sería deseable que Tybost® se comercializase con un precio semejante o inferior a ritonavir para garantizar así que el fármaco resulta asequible a las Comunidades Autónomas. El otro aspecto importante será el tiempo que las autoridades sanitarias españolas tarden en dar su aprobación, ya que, sobre todo en los últimos años, este proceso se ha dilatado en el tiempo tras la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento.

El motivo de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) tarde cada vez más en aprobar nuevos medicamentos se encuentra en que la negociación del precio, dada la crisis económica, se ha convertido en un proceso largo y complejo.

Sería deseable que tanto las agencias reguladoras como la industria farmacéutica tuvieran en cuenta tanto el contexto de crisis económica como la necesidad que algunas personas con VIH tienen de acceder a los nuevos antirretrovirales. Si ambos actores fueran en realidad conscientes de estos dos puntos, las negociaciones se agilizarían.

Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Comunicado de prensa de Gilead Sciences (25/09/13): European Commission Approves Gilead Sciences’ Tybost™, a New Boosting Agent for HIV Therapy.

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