Se interrumpe un ensayo clínico con un nuevo fármaco para la hepatitis C

Francesc Martínez
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La aparición de efectos adversos y anormalidades en pruebas de laboratorio ha motivado la finalización prematura del estudio

La compañía farmacéutica Gilead Sciences ha anunciado la interrupción de un ensayo clínico de fase II con su fármaco en investigación GS 9450, que estaba llamado a ser el primer inhibidor de las caspasas, una familia de proteínas endógenas que el virus de la hepatitis C [VHC] -por medio de la proteasa NS3- activa para producir la muerte de las células hepáticas, generando lesiones que van comprometiendo la función del órgano.

El comunicado de prensa de la compañía señala como causas de la suspensión del estudio la presencia de anomalías de laboratorio significativas y de efectos adversos en diversos participantes del ensayo clínico, aunque no aclara ni las características ni la gravedad de los problemas detectados. La compañía se ha comprometido a revisar todos los datos disponibles de anteriores estudios -relativos a las anomalías de laboratorio y efectos adversos detectados- antes de decidir sobre el futuro desarrollo del fármaco.

El presente comunicado tiene lugar pocos días después de la presentación de tres estudios en el marco del 45 Encuentro Anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado [EASL 2010], celebrado entre el 14 y el 18 de abril en Viena (Austria), en los que GS 9450 mostró un buen perfil farmacocinético al coadministrarse con antirretrovirales y la capacidad de reducir los niveles de determinados marcadores de daño hepático -como la transaminasa alanina aminotransferasa (ALT)- o de muerte celular -como la citoqueratina 18- en personas con hepatitis C y esteatosis hepática no alcohólica.

Es importante obtener más información acerca de los problemas que han llevado a la interrupción del presente ensayo clínico, ya que, según su naturaleza, podrían frenar el desarrollo de toda una nueva familia de fármacos -los inhibidores de las caspasas- para el tratamiento de la infección crónica por VHC. Hay que tener en cuenta que, si bien existen fármacos de nuevas familias -como boceprevir o telaprevir, inhibidores de la proteasa del virus de la hepatitis C- en fases avanzadas de desarrollo, el tratamiento actualmente disponible para esta enfermedad -basado en interferón pegilado y ribavirina- tiene una eficacia limitada (sobre todo en personas con genotipos 1 ó 4 del virus), debe administrarse durante largos períodos de tiempo y conlleva numerosos efectos adversos que, en ocasiones, implican la finalización prematura del tratamiento.

Así pues, cabrá esperar la revisión de los datos de los estudios llevada a cabo por Gilead Sciences para evaluar correctamente el significado de la interrupción del presente estudio y su repercusión sobre el desarrollo de nuevos fármacos contra el VHC.

Fuente: Hivandhepatitis.com
Referencias: Comunicado de prensa de Gilead Sciences (19/04/2010): Gilead Terminates Phase II Clinical Trial of GS 9450 in Patients with Chronic Hepatitis C.

Manns MP, E Lawitz E, Hoepelman AIM, et al. Short term safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary activity of GS 9450, a selective caspase inhibitor, in patients with chronic HCV infection. 45th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL 2010). Vienna, Austria. April 14-18, 2010. Abstract 273.

Cornpropst MT, Liang W, Yuen GJ, et al. A drug interaction study evaluating the coadministration of GS-9450, a novel caspase inhibitor, and the fixed-dose combination of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate in healthy volunteers. 45th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL 2010). Vienna, Austria. April 14-18, 2010. Abstract 745.

Ratziu V, Chojkier M, Sheikh MY, et al. Safety, tolerability and preliminary activity of GS-9450, a selective caspase inhibitor, in patients with non-alcoholic steatohepatitis (NASH). 45th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL 2010). Vienna, Austria. April 14-18, 2010.

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