España da luz verde a la nueva formulación de Kaletra®

Juanse Hernández
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El nuevo comprimido podrá tomarse con o sin comida

La semana pasada Laboratorios Abbott, fabricante del inhibidor de la proteasa Kaletra® (lopinavir/ritonavir), anunció que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha aprobado la comercialización de la nueva formulación de esta fármaco, que ya recibió el visto bueno de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) en junio de este año (véase La Noticia del Día 04/07/06).

Con la nueva formulación, Kaletra® se convierte ahora en un comprimido y deja de ser una cápsula blanda. Este cambio ha sido posible con la aplicación de una tecnología basada en un proceso de extrusión de fundidos que recibe el nombre de Meltrex® (del inglés melt extrusion process). Este cambio permite a su vez que la nueva formulación de Kaletra® no necesite refrigeración y se pueda conservar a temperatura ambiente. Además, no tiene ninguna restricción dietética pudiéndose tomar con o sin comida, por lo que ambas ventajas lo convierten además en un fármaco muy conveniente en países en desarrollo, donde lopinavir/ritonavir recibe el nombre comercial de Aluvia®.

El nuevo comprimido está formado por 200mg de lopinavir y 50mg de ritonavir, a diferencia de la cápsula blanda que está compuesta de 133,3mg de lopinavir y 33,3mg de ritonavir, lo que significa que tomando el nuevo Kaletra® se reduce el número de pastillas que un paciente necesita tomar al día, dado que se pasa de seis (formulación en cápsulas) a cuatro (formulación en comprimido) como parte de un régimen de tratamiento anti-VIH.

En algunos países europeos el precio de la nueva formulación en comprimidos se mantiene igual que la formulación en cápsulas. En el caso de España, fuentes de la compañía han informado a La Noticia del Día que el precio aprobado por las autoridades reguladoras españolas es de 400,02€ al mes, lo que supone un incremento de 13€ al mes respecto al precio de lanzamiento de Kaletra® en cápsulas en el año 2001. Siempre según la compañía, este aumento es un reconocimiento “de las autoridades sanitarias a la inversión en innovación tecnológica y su aplicación al campo farmacéutico en beneficio de los pacientes con VIH”.

Se espera que paulatinamente los pacientes que ya están tomando Kaletra® pasen a tomar la nueva versión en comprimidos. Para tal fin, Abbott distribuirá próximamente información entre médicos y grupos comunitarios del VIH que facilite el cambio de una formulación a otra. Lo que es importante remarcar es que no se deben tomar las cápsulas y los comprimidos a la vez.

La formulación antigua en cápsulas se mantendrá en situaciones especiales en los que sea necesaria esta presentación. Éste podría ser el caso de algunas personas que han decidido junto a su médico ajustar la dosis de Kaletra® tomando cuatro pastillas diarias en lugar de seis. Este ajuste de dosis hasta ahora era posible porque la cápsula de 133,3mg/33mg (lopinavir/ritonavir) daba más juego para hacerlo.

Además, fuentes de la compañía señalan que están trabajando en una formulación pediátrica cuyos estudios pretenden presentar a registro el año que viene. Esta versión, que estará dirigida a la población pediátrica, serviría también para aquellas personas que junto con su médico han decidido reducir la dosis de este fármaco. No obstante, Abbott España argumenta que con la nueva formulación en comprimidos muchas personas no necesitarán  tal ajuste de dosis como consecuencia de la menor variabilidad existente en las concentraciones plasmáticas. Sin embargo, habrá que esperar a la práctica generalizada de su uso para certificar que así es.

Con esta nueva formulación, Kaletra® parece adaptarse mejor a las necesidades de las personas con VIH que lo toman, cuando menos de los participantes de un estudio realizado en EE UU, donde el fármaco está aprobado desde el 31 de octubre de 2005.

Se trata del primer estudio que evalúa la tolerabilidad de los nuevos comprimidos de Kaletra® en comparación con las cápsulas. En el estudio 332 personas con VIH respondieron un cuestionario, de los cuales un 82% había tomado las cápsulas durante al menos un año, y un 89% se había cambiado a la formulación en comprimido menos de tres meses antes de responder el cuestionario. En EE UU, la dosis recomendada en personas naive a los tratamientos es de dos comprimidos dos veces al día o cuatro una vez al día con o sin comida.

Un 80% por ciento de los encuestados estaban ‘muy’ o ‘sumamente’ satisfechos con tomar los comprimidos de Kaletra® en comparación con un 60% de aquellos que tomaban las cápsulas blandas de gel; y un 84% sintió que tenían una tolerabilidad ‘muy buena’ o ‘excelente’ con los comprimidos en comparación con un 63% de los que tomaban las cápsulas.

Respecto al desarrollo de diarrea, uno de los efectos secundarios gastrointestinales que más se asocia con Kaletra®, los autores señalan que un 82% de las personas que tomaron los comprimidos informó de no tener diarrea o que la diarrea había mejorado. Además, un 41% de los encuestados tras cambiar a los comprimidos dijo que no tener que tomarlo nunca más con comida era el principal beneficio. Finalmente, un 88% de los encuestados señaló que prefería los comprimidos a las cápsulas.

En sus conclusiones, los autores afirman que las personas que toman Kaletra® prefieren la nueva formulación en comprimidos tomados una vez al día a las cápsulas tomadas dos veces al día, y que los resultados de esta encuesta requieren más estudios en profundidad.

La investigación fue patrocinada por Laboratorios Abbott, los fabricantes de Kaletra®.

Fuentes: Elaboración propia. / Laboratorios Abbott España / AIDSMAP
Referencia: Schrader S et al., “Switching to lopinavir/ritonavir (LPV/r) tablets once daily from soft-gel capsule dosed BID/QD led to significant improvements in tolerability, diarrhea, antidiarrheal medication use and satisfaction”, Eighth International Workshop on Adverse Drug Reactions and Lipodystrophy in HIV, 2006.

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