Opinión favorable para la aprobación de simeprevir en la Unión Europea

Francesc Martínez
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El fármaco mejora el perfil de tolerabilidad de telaprevir manteniendo su eficacia, especialmente en personas que presentan factores relacionados con peores tasas de respuesta

Basándose en los resultados procedentes de un conjunto de ensayos clínicos de fase III, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) ha dado su opinión favorable a la aprobación de simeprevir para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1, paso que supone la antesala de la aprobación definitiva por parte de la EMA. El fármaco cuenta con la aprobación de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) desde finales del año pasado,  bajo el nombre comercial OlysioTM (véase La Noticia del Día 02/12/2013).

La opinión del CHMP contemplaría las mismas indicaciones de uso para el fármaco que las aprobadas por la FDA, esto es, su utilización junto con interferón pegilado y ribavirina en personas con VHC de genotipo 1 y enfermedad hepática compensada. Se espera que la aprobación definitiva tenga lugar a lo largo de los próximos meses.

Los últimos resultados de los estudios que han llevado a la opinión favorable del CHMP fueron presentados en la conferencia de la Asociación para el Estudio del Hígado de la Región Asia-Pacífico (APASL, en sus siglas en inglés), celebrada recientemente en Brisbane (Australia).

El primero de los estudios presentados (ATTAIN), comparó el uso de simeprevir con el de telaprevir (Incivo®), en ambos casos junto a interferón pegilado y ribavirina, en personas con experiencia en tratamientos que habían obtenido respuesta parcial o nula a un ciclo de tratamiento anterior con interferón pegilado y ribavirina.

Un total de 771 personas fueron distribuidas de forma aleatoria para recibir, durante 12 semanas, 150mg de simeprevir (una vez al día) o 750mg de telaprevir (tres veces al día), interferón pegilado y ribavirina. Tras este período, todos los participantes siguieron terapia doble con interferón pegilado y ribavirina durante 36 semanas más.

La tasa de respuesta virológica sostenida a las 12 semanas de finalizar el tratamiento (RVS12, asumida como la tasa de curación) fue del 55% con telaprevir y del 54% con simeprevir.

Entre los respondedores nulos a un tratamiento previo, las tasas fueron del 46 y el 44% con telaprevir y simeprevir, respectivamente.

La principal ventaja de simeprevir frente a telaprevir fue su mejor tolerabilidad.
Así, las tasas de náuseas (17 y 28% en los grupos de simeprevir y telaprevir, respectivamente), de anemia (13 y 37%, respectivamente), dolor de cabeza (25 y 29%, respectivamente), fatiga (32 y 38%, respectivamente) y prurito (31 y 43%, respectivamente) fueron significativamente inferiores en el grupo con simeprevir.

Durante el estudio tuvieron lugar un 2% de interrupciones del tratamiento por efectos adversos en el grupo con simeprevir y un 8% en el grupo con telaprevir.

En la conferencia también se presentó el análisis conjunto de los estudios QUEST-1 y QUEST-2, que compararon el tratamiento con simeprevir, interferón pegilado y ribavirina con el formado por únicamente biterapia (sin simeprevir) en personas con VHC de genotipo 1b (con mejor respuesta al tratamiento que el 1a) sin experiencia en tratamientos.

Según un análisis por intención de tratar, el 85% de las personas con simeprevir y el 53% de aquellas con solo biterapia alcanzaron RVS12. Dichas tasas se mantuvieron, en el grupo con simeprevir, por encima del 70% en personas con genotipo desfavorable de la interleuquina 28B (IL-28B) y en personas con enfermedad hepática avanzada (estadios F3 o F4, según la escala METAVIR). El 2% de las personas de ambos grupos interrumpieron el tratamiento por efectos adversos.

Finalmente se presentaron los resultados del estudio PROMISE, con un diseño similar al de los estudios QUEST, pero llevado a cabo en personas con VHC de genotipo 1b que habían experimentado recidiva después de finalizar un ciclo de tratamiento previo.

Según el análisis por intención de tratar, el 86% de las personas con simeprevir y el 43% de aquellas con biterapia alcanzaron RVS12. En el grupo con simeprevir, el 68% de las personas con genotipo TT de la IL28B (desfavorable) y el 84% de aquellos con enfermedad hepática avanzada, obtuvieron RVS12. En el estudio no tuvieron lugar interrupciones del tratamiento por efectos adversos en ninguno de los grupos.

Los resultados de los ensayos clínicos de fase III muestran cómo la llegada de simeprevir puede mejorar la eficacia y la seguridad de los tratamientos contra el VHC utilizados hasta la fecha en España (terapia triple con interferón pegilado, ribavirina y boceprevir o telaprevir o terapia doble únicamente con los dos primeros fármacos).

Sin embargo, ante la llegada de nuevos agentes antivirales de acción directa (DAA, en sus siglas en inglés) frente al VHC de segunda generación –que permiten tratamientos que prescinden de interferón pegilado e incluso de ribavirina- los esquemas de tratamiento evaluados en los ensayos clínicos presentados en la APASL difícilmente podrán competir con ellos. El futuro de simeprevir, de este modo, pasaría por su integración dentro regímenes de administración oral junto a otros DAA de segunda generación.

Fuente: HIVandHepatitis / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencias: Janssen R&D. Janssen Receives Positive CHMP Opinion for Simeprevir in the Treatment of Adults with Chronic Hepatitis C in the European Union. Press release. March 24, 2014.

Medivir AB. New Phase III Data from Once-Daily Simeprevir Presented at the Conference of the Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL).Press release. March 17, 2014.

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