España aprueba la comercialización de dos nuevos comprimidos de Prezista®

Xavier Franquet
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Las formulaciones de 400 y 600mg pueden facilitar una dosificación más individualizada

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [AEMPS] ha dado luz verde a la comercialización de dos nuevos comprimidos del antirretroviral darunavir (Prezista®). La medida puede significar un paso importante hacia la individualización de la dosificación de este inhibidor de la proteasa [IP], que se toma con una pequeña dosis del potenciador ritonavir (Norvir®).

La noticia ya se esperaba desde hace tiempo, pues darunavir es el primer antirretroviral que tiene dos dosis aprobadas: una más baja, para personas que empiezan el tratamiento (naïve), y otra con más cantidad de fármaco, para aquellos pacientes con experiencia en el uso de antirretrovirales (pretratados).

La dosis recomendada para pacientes naïve es de 800/100mg de darunavir/ritonavir una vez al día (véase La Noticia del Día 05/02/2009), mientras que en el caso de los pretratados la dosis aconsejada es de 600/100mg de darunavir/ritonavir en dos tomas diarias. Hasta la fecha, sólo estaban disponibles los comprimidos de darunavir de 300mg, por lo que aquellas personas que toman la dosis de una vez al día no tenían otra salida que optar por 900mg de darunavir con 100mg de ritonavir; es decir, 100mg más de lo indicado, con un total de tres comprimidos de darunavir. Éstos ahora se verán reducidos a dos de 400mg. Por otro lado, los que siguen la pauta de dos veces al día podrán enseguida simplificar el régimen, al pasar de dos a un comprimido de 600mg de darunavir en cada toma.

Los inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir son una clase de antirretrovirales cuyas concentraciones en sangre se correlacionan con su eficacia frente al VIH. Éstas pueden variar mucho de una persona a otra, lo que puede hacer que la dosis aprobada sea insuficiente o, por el contrario, excesiva.

Para poder adaptarla de forma más individualizada y así evitar fracasos del tratamiento (niveles subóptimos de fármaco) o, en el caso opuesto, una elevada toxicidad [niveles excesivos de fármaco], algunos centros en España ofrecen a ciertos pacientes la medición de concentraciones de fármaco y el consiguiente ajuste de dosis. A esta técnica se la denomina control terapéutico de fármacos (CTF, ó TDM en sus siglas en inglés).

La disponibilidad, a partir de ahora, de comprimidos de 300, 400 y 600mg de darunavir aumentará las posibilidades de ajustar las dosis de forma individualizada en caso necesario, siempre que la compañía que comercializa darunavir en España, Janssen-Cilag, se muestre diligente a la hora de facilitar que se puedan llevar a cabo las mediciones en los laboratorios de dichos centros.

Nuevos comprimidos de 75mg, 150mg y una formulación líquida (solución oral) de darunavir están también de camino. Tras la aprobación europea de su empleo pediátrico el pasado verano (véase La Noticia del Día 03/07/2009) y según los plazos habituales, es posible que estas tres nuevas presentaciones lleguen a los hospitales españoles durante el primer trimestre de 2010.

Fuente: Elaboración propia.

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