Opinión favorable para la aprobación europea de daclatasvir para el tratamiento de la hepatitis C

Francesc Martínez
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Se trata del primer fármaco en comercializarse de una nueva familia de antivirales de acción directa lo cual ofrece la posibilidad de establecer numerosas combinaciones de gran eficacia

El pasado viernes tuvo lugar el anuncio de la opinión favorable del Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP y EMA, respectivamente, en sus siglas en inglés) a la aprobación de daclatasvir (que recibirá el nombre comercial Daklinza®), en combinación con otros antivirales, para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC). Daclatasvir es un potente inhibidor del complejo de replicación NS5A del VHC -de cualquier genotipo- que permite combinaciones libres de interferón e incluso de ribavirina con alta eficacia antiviral.

De hecho, su combinación con el ya aprobado en Europa sofosbuvir (Sovaldi®) presenta una elevada eficacia y su utilización conjunta a través de programas de uso compasivo fue aprobada meses atrás por la EMA y, posteriormente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (véanse La Noticia del Día 04/12/2013 y 17/01/2014).

Lamentablemente, el uso compasivo de sofosbuvir/daclatasvir en España ha tenido hasta ahora un alcance limitado, como consecuencia de que, al contrario de lo sucedido con otros programas de uso compasivo, sofosbuvir no se proporciona de forma gratuita, lo que constituye un muro que, hasta la fecha, ha sido difícil de franquear.

Hasta la fecha, unas 2.000 personas en Europa han podido entrar en los programas de uso compasivo de daclatasvir. Además, otras 5.500 han accedido al fármaco tanto a través de los ensayos clínicos ya realizados como de aquellos que siguen en marcha.

Daclatasvir está siendo investigado en diversos grupos de personas con VHC, incluidas aquellas coinfectadas por VIH (véase La Noticia del Día 14/05/2014). De forma premonitoria, de acuerdo con los buenos resultados cosechados por el fármaco hasta la fecha, las recomendaciones establecidas por la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL, en sus siglas en inglés) ya incluyeron daclatasvir en sus recomendaciones para el tratamiento de la infección por VHC publicadas el pasado mes de abril (véase La Noticia del Día 30/04/2014).

Según las pautas de dichas recomendaciones europeas, daclatasvir estaría indicado junto a sofosbuvir en el tratamiento de la infección por VHC de genotipo 1 (tratamiento de 12 semanas en personas sin experiencia en tratamientos y de 24 en pretratados) y en el de la infección por genotipos 3 o 4 (misma duración y pauta que en el caso del genotipo 1, considerando añadir ribavirina en personas con factores pronósticos negativos).

En las mismas recomendaciones de la EASL, también se contempla el uso de daclatasvir junto a interferón pegilado y ribavirina en personas con genotipo 1 o 4, con una duración de 12 o 24 semanas en función del grado de respuesta al tratamiento (terapia guiada por la respuesta).

Otras combinaciones que están siendo investigadas con daclatasvir serían junto al inhibidor de la proteasa en investigación asunaprevir con o sin BMS-791325 (un inhibidor de la polimerasa NS5B no análogo de nucleósido) en personas con VHC de genotipo 1 (véase La Noticia del Día 06/11/2013) y junto a simeprevir (en personas con VHC de genotipos 1 y 4).

El anuncio de la opinión favorable del CHMP a daclatasvir es, sin duda, una buena noticia, ya que, de ser finalmente autorizado por la Comisión Europea, sería la tercera familia de fármacos de acción directa frente al VHC en ser aprobada, lo cual favorecería combinaciones sinérgicas.

No obstante, una vez más, el precio al que se negocie su aprobación podría ser un freno importante de cara al acceso al fármaco y a su aprobación de la comercialización en los Estados Miembro.

Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Comunicado de prensa de BMS 27/06/2014.

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