La FDA aprueba una nueva formulación de nevirapina

Juanse Hernández
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Un comprimido de liberación sostenida permitirá su administración en una única toma diaria

La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) acaba de aprobar una nueva formulación de liberación sostenida del inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósido nevirapina (Viramune XR). El mecanismo de liberación sostenida permitirá una única toma diaria, en vez de las dos con las que se estaba tomando hasta ahora con los comprimidos de liberación inmediata, lo que probablemente facilite una mejor adhesión de los pacientes que la toman a su pauta antirretroviral. El nuevo comprimido de 400mg se podrá tomar con o sin comida.

Aunque en algunos países nevirapina ha sido desplazada por otros antirretrovirales más novedosos, el fármaco se sigue prescribiendo de manera amplia por tener un perfil de toxicidad bien conocido y manejable, y un perfil lipídico más favorable que el de otros antirretrovirales (véase La Noticia del Día 23/07/2009).

Al igual que sucede con el comprimido de liberación inmediata, las personas que empiecen por primera vez un régimen antirretroviral que incluya nevirapina de liberación sostenida podrían experimentar un aumento del riesgo de padecer hipersensibilidad y/o hepatotoxicidad si tienen recuentos elevados de células CD4. Por esto motivo, nevirapina no debe administrarse como tratamiento de inicio en mujeres con recuentos de CD4 superiores a 250 células/mm3 y en hombres con niveles por encima de las 400 células/mm3.

Para minimizar aún más los efectos secundarios asociados al fármaco (como por ejemplo, el riesgo de exantema cutáneo), se recomienda comenzar la toma de nevirapina con un comprimido diario de 200mg durante los primeros 14 días (el comprimido estándar de liberación inmediata). Si la toma inicial se ha mostrado segura, a continuación, se puede tomar el comprimido de 400mg 1 vez al día (Viramune XR), junto con al menos dos agentes antirretrovirales adicionales.

En caso de que el exantema persistiese pasados los primeros 14 días con el comprimido de 200mg de nevirapina, el paciente no debería empezar a tomar el de 400mg hasta que dicho efecto adverso no hubiese desaparecido. Si el exantema se prolonga en un período de 28 días de tratamiento con el comprimido de 200mg de nevirapina, se tendría que utilizar otra opción terapéutica.

Las personas que en la actualidad estén tomando un régimen antirretroviral que incluya 200mg de nevirapina 2 veces al día pueden cambiar a la nueva formulación de 400mg 1 vez al día, sin la necesidad de realizar el período de introducción con la dosis de 200mg.

La aprobación de la nueva formulación de liberación sostenida de nevirapina por la FDA se ha basado, principalmente, en los resultados del estudio VERxvE, un ensayo clínico a doble ciego y de doble simulación (con dos grupos con placebo) de fase III, que comparó la formulación de liberación inmediata (200mg) con la de liberación sostenida (400mg) de nevirapina en 1.013 personas con VIH sin experiencia en tratamientos. Al analizar los resultados del estudio a 48 semanas, no se observaron diferencias significativas en las tasas de supresión viral o de efectos secundarios entre las dos formulaciones (véase La Noticia del Día 27/07/2010).

La agencia reguladora estadounidense también ha tenido en cuenta para la aprobación de Viramune XR los resultados del estudio TRANxITION, un ensayo clínico de fase III que evaluó la seguridad y eficacia de cambiar a 433 personas, todas ellas con carga viral indetectable, de la formulación estándar de nevirapina de dos tomas al día a la de liberación sostenida de una toma diaria. Aproximadamente la mitad de los participantes llevaban tomando nevirapina de liberación inmediata desde hacía, como mínimo, 3 años antes de entrar al ensayo. Tras 24 semanas de tratamiento, un 94% de los que estaban tomando nevirapina de liberación inmediata (2 veces al día) y un 95% de los que recibieron nevirapina de liberación sostenida (1 vez al día) continuaban manteniendo la carga viral indetectable.

Se desconoce, por ahora, el precio de nevirapina de liberación sostenida, así como tampoco los plazos de aprobación de esta nueva formulación por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés).

Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de la FDA (25/03/11): HIV/AIDS Update – Approval of VIRAMUNE XR (nevirapine) 400 mg extended release tablet.

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