La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA) ha aprobado un nuevo tratamiento contra el VIH. Se trata de Idvynso™, desarrollado por Merck (MSD fuera de EE UU). Es un régimen completo en un solo comprimido de una toma diaria que combina doravirina e islatravir.
Está indicado para adultos con el VIH en supresión virológica estable, sin antecedentes de fracaso terapéutico ni resistencias conocidas a doravirina.
Este medicamento constituye el primer régimen completo de dos fármacos sin inhibidores de la integrasa ni ITIN/ITINt. En sus fases clínicas ha demostrado una eficacia no inferior frente a terapias estándar de tres fármacos.
En concreto, se ha comparado con Biktarvy®, uno de los tratamientos de primera línea más utilizados en la actualidad. Estos regímenes suponen una alternativa que reduce la carga farmacológica sin comprometer el control del virus, algo especialmente relevante en una población que envejece y acumula comorbilidades y polifarmacia.
Una estrategia de simplificación sin pérdida de eficacia
Los datos que respaldan la aprobación proceden de dos ensayos clínicos de fase 3 con más de 700 participantes con el VIH en supresión virológica.
A las 48 semanas, solo alrededor del 1% de las personas que recibieron el nuevo tratamiento presentaban carga viral detectable. Esta cifra fue comparable —e incluso inferior en uno de los estudios— a la observada en los grupos de control.
Entre el 92% y el 96% de las personas mantuvieron la supresión virológica tras el cambio. Los resultados fueron consistentes independientemente de la edad, el sexo o el origen étnico, incluyendo a personas mayores de 65 años.
El interés clínico de esta combinación radica en varios factores. Por un lado, elimina el uso de tenofovir, asociado a efectos adversos renales u óseos a largo plazo. Por otro, evita los inhibidores de la integrasa, que en algunas personas pueden presentar problemas de tolerabilidad.
Además, introduce una biterapia con familias de fármacos diferentes a las existentes. Esto puede permitir el acceso a personas con resistencias previas y ampliar las opciones de tratamiento. De este modo, se facilita la individualización del tratamiento antirretroviral manteniendo la eficacia con menos fármacos.
Seguridad, limitaciones y perfil clínico
En términos de seguridad, el perfil de Idvynso™ se ha mostrado comparable al de los tratamientos estándar. Los efectos adversos más frecuentes fueron leves y poco comunes, como diarrea, mareo, fatiga o cefalea, generalmente por debajo del 3%.
Las tasas de interrupción del tratamiento fueron bajas, entre el 0,5% y el 3%.
No obstante, existen advertencias relevantes. Se han descrito reacciones cutáneas graves asociadas a doravirina, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica, aunque son poco frecuentes. También se han observado reacciones sistémicas con eosinofilia.
El fármaco presenta además interacciones importantes con inductores del CYP3A, que pueden reducir su eficacia y favorecer resistencias. Por ello, es clave revisar la medicación concomitante antes de prescribirlo.
Otro aspecto importante es que no debe combinarse con otros antirretrovirales, ni con medicamentos que contengan lamivudina o emtricitabina. Esto refuerza su carácter de régimen completo, pero limita su uso en determinadas situaciones clínicas.
Desde el punto de vista farmacológico, la combinación aporta un enfoque innovador. Doravirina actúa como ITINN, mientras que islatravir presenta múltiples mecanismos de acción, incluyendo la inhibición de la translocación y la terminación de la cadena de ADN viral.
Más opciones en un contexto de cambio del tratamiento del VIH
En conjunto, la aprobación refleja una tendencia clara: avanzar hacia tratamientos más simples, con menos fármacos, pero igual de eficaces.
Aunque su uso está limitado a personas en tratamiento eficaz, su llegada amplía las opciones disponibles y permite adaptar mejor el tratamiento a las necesidades individuales, especialmente en contextos de envejecimiento o polimedicación.
Tras la aprobación de la FDA, cabe esperar que la EMA evalúe el fármaco en los próximos meses. En España, su incorporación dependerá posteriormente de los procesos de financiación pública.
Fuente: Elaboración propia (gTt).
Referencia: Comunicado de prensa de Merck 21/04/2026.
Nota editorial
Sobre las versiones de esta noticia
El equipo editorial – 27/04/2026
En esta noticia hemos intentado explicar de forma clara un tema que puede resultar complejo: la aprobación de un nuevo tratamiento para el VIH.El contenido incluye algunos términos médicos y farmacológicos necesarios para entender bien qué cambia con este nuevo fármaco. Aun así, hemos organizado la información y simplificado las frases para que se pueda seguir con facilidad.Si en algún momento algún concepto no resulta claro, puedes quedarte con la idea principal: se trata de un nuevo tratamiento que mantiene la eficacia, pero reduce el número de fármacos dentro de un mismo comprimido.
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