Merck ha anunciado que su inhibidor de la integrasa experimental, MK-0518, estará disponible a través de un programa mundial de acceso expandido para personas con VIH que hayan agotado otros fármacos y que se encuentran en riesgo de sufrir enfermedad clínica o deterioro inmunológico.
Merck afirma que el programa empezará en los próximos meses sujeto a la revisión y aprobación normativa en cada país de forma individual.
MK-0518 mostró resultados prometedores en un estudio de Fase II de búsqueda de dosis presentado este mismo año. Hasta el 72% de los pacientes con amplia experiencia en tratamientos que recibieron MK-0518 en combinación con un régimen de base (optimizado mediante pruebas de resistencia), alcanzaron una carga viral inferior a 50 copias/ml en 16 semanas, frente a sólo el 8% en el brazo de placebo.
Las personas con VIH serán elegibles para recibir MK-0518 si cumplen los siguientes criterios:
- infección por VIH-1 documentada;
- al menos 16 años de edad;
- opciones de tratamiento limitadas o sin opciones de tratamiento disponibles debido a resistencias o intolerancia a múltiples regímenes antirretrovirales;
- no haber alcanzando una adecuada supresión virológica con el régimen actual y estar en riesgo de progresión clínica o inmunológica;
- estar clínicamente estable.
Los pacientes son excluidos del estudio si han recibido MK-0518 en un ensayo clínico, si requieren cualquier tipo de medicación prohibida por el protocolo, si padecen hepatitis aguda por cualquier causa o enfermedad hepática crónica clínicamente significativa, si poseen una enfermedad que el equipo investigador considera que interferirá con la adhesión o la seguridad, o si están embarazadas.
Los pacientes recibirán 400mg de MK-0518 de forma abierta dos veces al día, además de una terapia de base optimizada (TBO). El grupo de investigadores seleccionará la TBO basándose en el historial previo de tratamiento del paciente y la prueba de resistencia antirretroviral. La TBO no será suministrada por Merck. La seguridad y tolerabilidad de MK-0518 será monitorizada y el programa de acceso expandido reunirá datos de seguridad de todos los pacientes.
El programa suministrará MK-0518 a los participantes hasta tres meses después de que el fármaco haya sido autorizado en el mercado local.
Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).
