Opinión favorable para la aprobación de boceprevir en Europa

El Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP y EMA, respectivamente, en sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de boceprevir (Victrelis^®) para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 junto a la terapia estándar actual, basada en la combinación de interferón pegilado y ribavirina, en personas con enfermedad hepática compensada con o sin experiencia en tratamientos previos. El fármaco fue aprobado este mismo mes por la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) [véase La Noticia del día 17/05/2011].

Esta opinión favorable respecto a la aprobación de boceprevir llegará a la Comisión Europea, encargada de autorizar la comercialización de los fármacos y las fichas técnicas unificadas para los 27 estados miembros de la UE y de otros países de la misma área económica.

Boceprevir, que actúa inhibiendo la proteasa NS3/4a del VHC, podría ser el primer fármaco de acción directa contra dicho virus aprobado en Europa, ya que los fármacos usados en la actualidad actúan potenciando el sistema inmunitario (caso del interferón pegilado) e inhibiendo los mecanismos intracelulares que el virus de la hepatitis C utiliza para reproducirse (caso de la ribavirina).

A pesar de que este nuevo paso hacia la aprobación de boceprevir en Europa debe considerarse una buena noticia por la necesidad existente de nuevas terapias más eficaces contra el VHC, el hecho de que el fármaco precise tres tomas diarias y su elevado precio (en EE UU, el importe al por mayor del fármaco es de 1.100 dólares semanales por paciente tratado) podrían condicionar su implantación efectiva en el continente, sobre todo teniendo en cuenta el actual contexto de crisis económica.

El proceso en Europa hasta la llegada al mercado, sin embargo, es más largo que en el país norteamericano, puesto que una vez logre la aprobación por parte de la Comisión Europea, cada país debe poner en marcha su propio procedimiento de aprobación, lo que suele hacer que la llegada efectiva al mercado tenga lugar meses después de la aprobación comunitaria.

La nueva familia de fármacos anti-VHC inaugurada por boceprevir ha tenido continuidad en EE UU con telaprevir -comercializado como Incivek^TM-, que fue aprobado diez días después de Victrelis^TM (véase La Noticia del Día 25/05/2011), por lo que, dado el ritmo al que se está avanzando hacia la aprobación de boceprevir en Europa, la de telaprevir no parece estar demasiado lejos, si bien su coste también será muy elevado (debido a que el precio de venta al por mayor en EE UU es de 49.200 dólares por cada 12 semanas de tratamiento).

Fuente: HIVandHepatitis/Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de MSD 20/05/2011.