El gobierno de Colombia ha emitido una licencia obligatoria que permite el acceso de su población a versiones genéricas de dolutegravir (Tivicay®, en diversas coformulaciones). Se trata de un mecanismo poco utilizado por la mayoría de países –puesto que obvia la negociación con la empresa propietaria de la patente del fármaco–, pero que permite el acceso a medicamentos esenciales si un gobierno –como en este caso el colombiano– considera que el precio impide un acceso efectivo de su población a un fármaco clave para controlar una patología ya sea a nivel de salud individual o de salud pública.
Dolutegravir –por sus buenos niveles de efectividad y seguridad y por su alta barrera genética al desarrollo de resistencias– se encuentra en la primera línea de tratamiento de la infección por el VIH de las principales guías de práctica clínica, incluyendo las de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/sida (ONUSIDA) ha aplaudido la iniciativa del gobierno colombiano, que describe como una rotura del monopolio que podría conllevar un descenso del precio de dolutegravir en la región del 80%. Cabe destacar que ONUSIDA ya estableció la sostenibilidad económica de la respuesta frene ala VIH (véase La Noticia del Día 09/02/2024) como uno de los puntos clave de cara a los próximos años. ONUSIDA también señala que la decisión de Colombia puede tener un impacto en otros países de ingresos medios o bajos, que pueden ver a las licencias obligatorias como una opción de sostenibilidad del sistema sanitario que hasta la fecha no se habían planteado.
El presente movimiento también ha sido bienvenido por Médicos Sin Fronteras, que apuntan que hasta la fecha no existía un acceso real en Colombia a dolutegravir por su coste prohibitivo para el sistema sanitario, hecho que dejaba fuera de la práctica clínica colombiana al principal antirretroviral de primera línea a juicio de las principales agencias reguladoras.
Cabe destacar que aunque las versiones genéricas de dolutegravir ya han sido licenciadas por ViiV Healthcare –compañía propietaria de la patente de dolutegravir– a través de su programa de licencias voluntarias, la compañía excluyó a Colombia y a la mayoría de los países de ingresos medios de dicha vía de acceso, manteniendo dolutegravir como un medicamento caro e inaccesible para un uso extensivo en dichos países.
El coste de dolutegravir genérico por paciente y año –en aquellos países con acceso al mismo– se mueve entre los 22,8$ y los 44,00$. Hasta ahora, Colombia tenía que pagar unos 1.225$ por paciente y año por haber quedado excluido del acceso a la versión genérica por licencia voluntaria de ViiV Healthcare. En adelante, con la licencia obligatoria, Colombia podrá tratar con dolutegravir a 27 personas al coste que hasta ahora le suponía tratar a una.
Según ONUSIDA, Colombia alberga a la mayor población de personas migrantes venezolanas (alrededor de 3 millones), que tienen una prevalencia de la infección por el VIH del 0,9%, que prácticamente duplica la de la población colombiana (del 0,5%). Por ello, mejorar la eficiencia del sistema sanitario para abordar la infección por el VIH es esencial para el gobierno colombiano.
Las licencias obligatorias están reconocidas por la Organización Mundial del Comercio, a las que define como un mecanismo para asegurar que los ciudadanos accedan a medicamentos a precios asequibles.
Fuente: Health Policy Watch / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: República De Colombia. Superintendencia De Industria Y Comercio. Resolución N° 20049. Ref. Expediente N° NC2024/0001417. 23/04/2024
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