El Grupo Europeo sobre Tratamientos del Sida (EATG), una entidad comunitaria que aglutina a activistas del VIH de toda Europa, ha hecho público su posicionamiento con relación a la exclusión sistemática de las personas con el VIH de los ensayos clínicos en ámbitos médicos distintos al del VIH. En este sentido, consideran inaceptable esta práctica de exclusión, especialmente teniendo en cuenta que las personas con el VIH presentan una esperanza de vida cada vez más similar a la observada en la población general y, por tanto, padecen enfermedades no asociadas al VIH similares a las de la población general y por tanto deberían poder beneficiarse del acceso a tratamientos en investigación y/o poder participar en ensayos sobre la patología no vinculada al VIH que padecen.
En su documento de posicionamiento, EATG manifiesta que los criterios de inclusión y exclusión de los ensayos clínicos fuera del campo del VIH con relación a personas seropositivas han sido objeto de discusión durante mucho tiempo y ello se exacerbó durante los ensayos clínicos de la vacuna frente a la COVID-19, en los que inicialmente se había excluido a las personas con el VIH y donde finalmente se incluyó a un pequeño subgrupo dada la presión comunitaria.
Los criterios de exclusión se basan en un razonamiento científico o clínico claro, algo que a ojos de EATG no se da en numerosos ensayos clínicos que excluyen a las personas con el VIH sin que detrás de dicha exclusión hayan argumentos suficientes.
En el posicionamiento, EATG manifiesta que la infección por el VIH es, hoy en día, una patología de evolución crónica y manejable cuando existe acceso al seguimiento médico y al tratamiento antirretroviral. Por tanto, excluir a una persona de un ensayo clínico solo por su estado serológico al VIH es una práctica –en la mayoría de casos– carente de un razonamiento sólido que la justifique. Además, dichas exclusiones pueden resultar en una falta de datos clínicos sobre el uso de un medicamento para patologías no asociadas al VIH en personas seropositivas que acaba limitando su acceso a dicho medicamento. En la misma línea, EATG destaca que la implicación de los pacientes en la investigación clínica es esencial para su empoderamiento y que prácticas como la exclusión injustificada dificultan dicha implicación.
Por tanto, EATG establece su objetivo en apoyar el desarrollo e implementación de guías de investigación clínica inclusivas para mejorar la salud de las personas con el VIH y otras comorbilidades, que deberían mejorar el desarrollo de los criterios de inclusión, algo que, consideran, debería ser regulado tanto a nivel nacional como supranacional dentro del contexto europeo.
De forma específica, EATG resume su posicionamiento con las siguientes recomendaciones:
- Llevar a cabo un trazado de la inclusión de las personas con el VIH en la investigación clínica no vinculada al VIH, siguiendo el modelo de los US Trial Snapshots llevados a cabo por la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés)
- Asegurar que los promotores de los ensayos clínicos implementan rápidamente las guías actualizadas ICH-GCP
- Desarrollar guías basadas en la evidencia específicas para aquellas patologías que afectan desproporcionadamente a personas con el VIH considerando su inclusión en todas las fases de desarrollo clínico
- Desarrollar conocimientos sobre las interacciones medicamentosas y utilizar la base de datos de la Universidad de Liverpool (Reino Unido) como referencia de cara a establecer criterios de inclusión
- Implicar a las agencias reguladoras para que evalúen adecuadamente los criterios de exclusión y hagan requerimientos a los investigadores si no están adecuadamente justificados
- Promover los principios éticos de las Guías Éticas Internacionales para la Investigación de la Salud en Humanos durante la revisión de protocolos de investigación
- Enfatizar la importancia de la diversidad en los ensayos clínicos no vinculados al VIH, incluyendo a personas trans y mujeres con el VIH
- Favorecer la colaboración entre agencias reguladoras, promotores de ensayos clínicos y personas con el VIH en el proceso de desarrollo de medicamentos
- Informar a los promotores de ensayos clínicos sobre los beneficios de desarrollar medicamentos que han sido ensayados en grupos poblacionales más diversos que los típicamente seleccionados
- Desarrollar acciones formativas para los equipos de investigación clínica que fomenten el valor de la diversidad y la inclusión en el ámbito de la investigación clínica.
Puede leerse el posicionamiento de EATG a través del siguiente enlace: https://cutt.ly/6NdYyAg .
Fuente:Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia:EATG Position Paper. Inclusion of people living with HIV in non-HIV clinical trials – September 2022.
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