La Agencia Europea del Medicamento aprueba la comercialización de cabotegravir inyectable como profilaxis preexposición

Francesc Martínez
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Para su llegada al mercado, no obstante, todavía será necesario que los Estados miembros lleguen a acuerdos sobre el precio con la compañía propietaria

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha aprobado la comercialización de la formulación inyectable de cabotegravir (Apretude®) como profilaxis preexposición (PrEP, en sus siglas en inglés) frente al VIH de administración bimestral. Este medicamento ya fue aprobado a finales del año pasado (véase La Noticia del Día 21/12/2021) por parte de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés).

La indicación aprobada por la EMA para la PrEP con cabotegravir inyectable es prevenir la transmisión sexual del VIH en personas adultas y adolescentes -de, al menos, 35kg de peso- con alto riesgo de adquirir la infección. A partir de esta indicación general, será tarea de los Estados miembros -como ya se ha hecho con la PrEP oral- cómo encajar cabotegravir inyectable dentro de sus programas de prevención del VIH, proceso en el que la negociación del precio jugará un papel importante.

La PrEP basada en cabotegravir, tras la fase de inducción, se administra en forma de inyección bimestral (inyección de 3mL que contiene 600mg de cabotegravir). La fase de inducción se inicia con un mes de tratamiento con píldoras diarias de cabotegravir (un comienzo opcional -aunque recomendado- para comprobar la tolerabilidad del fármaco en la persona que va a seguir la PrEP antes de comenzar a inyectarla). Se haya optado o no por la fase oral, el comienzo de la administración inyectada de cabotegravir se lleva a cabo con dos inyecciones separadas por un mes y, a partir de ese momento, ya se pone en marcha la pauta bimestral.

La presente decisión europea sobre Apretude® como PrEP frente al VIH se ha basado en los resultados de dos estudios (HPTN 083 y HPTN 084) de distribución aleatoria a doble ciego, donde se comparó frente a la toma diaria oral de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC, especialidad farmacéutica genérica [EFG], Truvada®), la primera combinación aprobada como PrEP (véase La Noticia del Día 19/07/2012). Para garantizar que no se supiera qué intervención estaban recibiendo, los participantes asignados a Apretude® tomaban además un comprimido diario de placebo, mientras que las personas que estaban en el brazo de la PrEP oral recibían unas inyecciones de placebo siguiendo la misma pauta que el fármaco inyectable.

En el ensayo HPTN 083 (véase La Noticia del Día 26/05/2020) participaron 4.566 hombres cis gais, bisexuales y otros hombres que practican sexo con hombres (GBHSH) y mujeres trans procedentes de EE UU, Argentina, Brasil, Perú, Sudáfrica, Tailandia y Vietnam. Los datos demostraron que las personas que recibieron cabotegravir inyectable fueron un 69% menos propensas a infectarse por el VIH en comparación con las que recibieron TDF/FTC.

En cuanto al ensayo HPTN 084 (véase La Noticia del Día 13/11/2020), contó con la participación de 3.224 mujeres cis en el África subsahariana y fue interrumpido de forma prematura debido a la superioridad mostrada por la formulación inyectable frente a la PrEP oral. Se comprobó que las participantes que recibieron cabotegravir inyectable tuvieron un 90% menos de probabilidades de infectarse por el VIH que las que tomaron la PrEP oral. Estos datos vienen a coincidir con las conclusiones de un modelo matemático presentado en la pasada edición de la conferencia IAS 2021, que predecía que el uso de cabotegravir inyectable podría ser más eficaz que la PrEP oral en mujeres (véase La Noticia del Día 30/07/2021). Esto resulta especialmente alentador teniendo en cuenta que en el África subsahariana las mujeres se ven afectadas de forma desproporcionada por la pandemia y pueden tener el doble de probabilidades de contraer el VIH que los hombres de características similares.

Respecto a la seguridad de la PrEP, en ambos estudios se observaron más efectos secundarios en el grupo que recibió cabotegravir inyectable que en el que tomó PrEP oral basada en TDF/FTC. Los principales efectos adversos fueron reacciones en el punto de inyección, diarrea, dolor de cabeza, fiebre, fatiga, trastornos del sueño, náuseas, mareos, flatulencia, dolor abdominal, vómitos, mialgia, exantema cutáneo, disminución del apetito, somnolencia, dolor de espalda e infección de las vías respiratorias superiores. Los acontecimientos adversos provocaron la interrupción del tratamiento en el 6% de los participantes en la HPTN 083 y en el 1% de los participantes en la HPTN 084.

La presente aprobación es una muy buena noticia en el campo de la prevención de la transmisión sexual del VIH en Europa. En cualquier caso, para su implantación efectiva será necesario que la compañía propietaria de la patente de Apretude® y los Estados miembros logren acordar el precio y que dicho acuerdo permita un uso óptimo del medicamento dentro de los programas preventivos nacionales.

Fuente: Elaboración propia (gTt).

Referencia: Comunicado de prensa de ViiV Healthcare 19/09/2023.

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