La FDA aprueba etravirina

Xavier Franquet
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Este antirretroviral es activo frente a virus resistentes a nevirapina y efavirenz

El pasado viernes, día 18 enero de 2008, la Agencia de la Alimentación y los Medicamentos de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) concedió la aprobación acelerada a etravirina (ETR), también conocida como TMC125, con el nombre comercial de IntelenceTM. Se trata de un antirretroviral de la clase de los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido (ITINN) y su característica principal es que ha mostrado actividad frente a virus resistentes a este tipo de inhibidores disponibles hasta la fecha; por ello, se ha extendido la denominación de “ITINN de nueva generación”.

ETR ha sido aprobada para su uso como parte de una terapia antirretroviral (TARV) combinada en adultos con VIH que han visto fracasar combinaciones previas de antirretrovirales. Su dosificación es de dos pastillas de 100mg dos veces al día, después de una comida.

La aprobación de este fármaco se ha basado en los resultados de dos estudios de Fase III, el DUET-1 y DUET-2, que revelaron que ETR en combinación con una terapia de base optimizada (TBO) conseguía mejores respuestas virológicas e inmunológicas que esta terapia con placebo. La TBO incluía el inhibidor de la proteasa darunavir (DRV, Prezista®) y/o el inhibidor de la entrada T-20 (enfuvirtida, Fuzeon®).

ETR está siendo desarrollada por la compañía Tibotec, representada en España por Janssen-Cilag, ambas del conglomerado multinacional Johnson&Johnson.

Los datos a 24 semanas de los estudios DUET-1 y DUET-2 fueron presentados en julio de 2007 en la IV Conferencia de la Sociedad Internacional del SIDA (IAS, en sus siglas en inglés), celebrada en Sydney (Australia), y publicados en The Lancet.

Los resultados del DUET-1 mostraron que, a la semana 24, un mayor número de pacientes (56%) en el grupo de ETR y DRV alcanzaron cargas virales por debajo de 50 copias/mL en comparación con el brazo de placebo y DRV (39%).

En el DUET-2, las cargas virales indetectables a la semana 24 se evidenciaron en un 62% de los casos entre quienes tomaban el dúo ETR y DRV, en comparación con el 44% en el caso de la combinación de placebo y DRV.

A pesar de estos resultados, el nivel de carga viral inicial aparecía como un factor de predicción de la posibilidad de alcanzar indetectabilidad a los seis meses. Por ejemplo, en el grupo de ETR y DRV del DUET-1, el 68% de las personas que tenían una carga viral inicial inferior a 100.000 copias/mL presentó indetectabilidad a la semana 24, frente a sólo el 38% de aquéllas cuya carga viral basal fue superior a 100.000 copias/mL.

En cuanto a las personas cuyo VIH era muy resistente a casi todos los antirretrovirales disponibles, en el DUET-1 el 47% del grupo de ETR más DRV tuvo carga viral indetectable a la semana 24, frente a sólo el 9% en el brazo de placebo más DRV. Los hallazgos fueron similares en el DUET-2.

Cabe destacar que, cuando se incluyó el uso de T-20 por primera vez, las respuestas virológicas entre el grupo de ETR y DRV y el de placebo y DRV fueron similares en ambos ensayos. Habrá que esperar a los resultados a más largo plazo para observar si esta tendencia se confirma o no. Los estudios DUET-1 y DUET-2 están diseñados para durar 96 semanas.

Los efectos adversos de ETR conocidos hasta la fecha incluyen cefalea, diarrea, náuseas y erupciones en la piel.

Los resultados a 24 semanas de dichos estudios fueron presentados ante la FDA y la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, en sus siglas en inglés) en julio de 2007 para solicitar la aprobación del fármaco. Cabe esperar, por tanto, que la aprobación europea pueda tener lugar este 2008.

En este momento, ETR está disponible en España bajo un programa de acceso expandido (PAE). Según la información publicada por la compañía en www.clinicaltrials.gov, en caso necesario, se puede acceder a ETR en hospitales de A Coruña, Alicante, Badalona, Barakaldo, Barcelona, Bilbao, Cádiz, Cartagena, Cuenca, Elche, Granada, Granollers, La Laguna (Tenerife), Logroño, Madrid, Málaga, Mataró, Oviedo, Pamplona, Sabadell, Santa Cruz de Tenerife, Santiago de Compostela, Sevilla, Terrassa, Valencia, Vigo, Vitoria y Zaragoza.

En este momento, se están conduciendo estudios en personas que nunca antes han tomado tratamiento, por lo que la FDA no autoriza todavía su uso en primera línea. Tampoco hay datos sobre su utilización en niños, ni en mujeres embarazadas. 

Fuente: Comunicado de prensa de Tibotec Therapeutics. FDA Approves INTELENCE (etravirine) for HIV Combination Therapy. 18 de enero de 2008/ Elaboración propia.

Referencias:

Madruga JV, et al. Efficacy and safety of TMC125 (etravirine) in treatment-experienced HIV-1 infected patients in DUET-1: 24-week results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet 370: 29-38, 2007.

Lazzarin A, et al. Efficacy and safety of TMC125 (etravirine) in treatment-experienced HIV-1 infected patients in DUET-2: 24-week results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet 370: 39-48, 2007.

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