El uso de cabotegravir de acción prolongada inyectable constituye una opción de PrEP frente al VIH segura y eficaz también para las mujeres trans

Miguel Vázquez
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Un análisis revela que esta PrEP de acción prolongada no parece interactuar con la terapia de afirmación de género

El uso de cabotegravir (Apretude®) de acción prolongada y de administración cada dos meses constituye una opción segura y eficaz de profilaxis preexposición frente al VIH (PrEP) para las mujeres trans. Esta es la principal conclusión de un análisis realizado sobre los datos del ensayo HPTN 083 y publicado en The Lancet HIV. Los autores también señalan que esta población estuvo bien representada en el mencionado estudio y hacen un llamamiento para que las necesidades de las mujeres trans sigan siendo reconocidas en los estudios de prevención del VIH.

En diciembre de 2021, la Agencia de la Alimentación y el medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) anunció la aprobación de la comercialización de una suspensión inyectable de cabotegravir de acción prolongada (Apretude®) como PrEP para reducir el riesgo de infección por el VIH en adultos (véase La Noticia del Día 21/12/2021), a raíz de los resultados de los estudios HPTN 083 y HPTN 084. Más recientemente también recibió la aprobación para este uso por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) (véase La Noticia del Día 22/09/2023).

En el ensayo HPTN 083 (al igual que en el HPTN 084), las personas participantes fueron distribuidas de forma aleatoria para recibir inyecciones de Apretude® de forma bimensual o bien una administración oral diaria de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC, especialidad farmacéutica genérica [EFG], Truvada®). Ambos estudios fueron interrumpidos de forma prematura cuando los análisis provisionales revelaron que las inyecciones eran más eficaces en la prevención que la formulación oral con la que se comparaban. Así, HPTN 083 demostró que Apretude® tenía una eficacia al menos un 66% superior en la prevención del VIH que TDF/FTC. No hay que olvidar que esa misma PrEP oral diaria demostró ser capaz de reducir el riesgo de adquirir el VIH en aproximadamente un 99% en el caso de los hombres gais, bisexuales y otros hombres que practican sexo con hombres (GBHSH) que mantengan un buen nivel de adherencia.

A pesar de que el estudio HPTN 083 contó con la participación de mujeres trans, no ha sido sencillo aislar sus resultados de los del número mucho mayor de hombres GBHSH que participaron en el estudio. A esto se suma la especial vulnerabilidad frente al VIH de esta población, ya que se estima que en EE UU suponen el 2% de los nuevos diagnósticos del VIH, siendo menos del 1% de la población (datos de 2019). Por todo esto, un equipo de investigadores decidió analizar con más detalle los datos de dicho ensayo con el fin de evaluar mejor el impacto de la PrEP inyectable sobre las mujeres trans participantes en dicho ensayo.

En el HPTN 083 se contó con 570 mujeres trans (12,5% del total de 4.566 participantes), procedentes principalmente de Asia y América Latina. Más del 80% tenían menos de 30 años y sólo un 14% declararon estar casadas o tener pareja.

Dentro de las mujeres transexuales, el 14% se autoidentificaba como queer, de género fluido, de género no conforme o con otras identidades de género. Más de la mitad (58%) afirmaba que tomaban terapia hormonal de reafirmación de género.

A pesar de haber accedido a participar en un ensayo en que se probaba una estrategia preventiva del VIH, hasta el 28% de las mujeres trans participantes no consideraban que estuvieran en una situación de riesgo de adquirir la infección. Sin embargo, hay que señalar que presentaban una elevada incidencia de infecciones de transmisión sexual, como clamidia (20,6%), sífilis (16,3%) o gonorrea rectal (11,7%), lo que sugiere que sí se encontraban en una situación de vulnerabilidad frente al VIH.

Del mismo modo que en el conjunto del estudio la PrEP inyectable pareció ofrecer una mayor protección frente al VIH a las mujeres trans que la formulación oral de PrEP, aunque no se alcanzó significación estadística. Durante la parte aleatoria del ensayo se registraron dos infecciones por el VIH en el grupo de Apretude® y siete en el grupo de TDF/FTC, lo que supone a una tasa de 0,54 frente a 1,80 casos por cada 100 persona-años. Esto equivale a una reducción del riesgo de infección del 66%. Ninguna de las mujeres trans que adquirieron el VIH en el grupo TDF/FTC presentaba concentraciones protectoras de estos fármacos, lo que sugiere que mantenían un nivel de adherencia por debajo del óptimo. Por otro lado, ninguna de las mujeres adquirió el VIH mientras recibía inyecciones de Apretude®, ya que una de ellas se infectó durante la fase de introducción oral (antes de iniciar las inyecciones) y la otra dio positivo 849 días después de recibir su última inyección.

En general, ambas las dos alternativas de PrEP se toleraron bien y la frecuencia de eventos adversos fue similar en los dos grupos. Las reacciones en el punto de inyección fueron frecuentes en el grupo de Apretude®, pero sólo una mujer dejó de tomar esta formulación por dicho motivo. Las personas que tomaban la PrEP inyectable experimentaron un aumento de peso de unos 2,6 kilos al año frente a 1,5 kilos al año en el grupo de PrEP oral diaria.

Al realizar un análisis farmacocinético a 53 mujeres trans participantes se comprobó que las concentraciones de cabotegravir no diferían de forma significativa entre las que usaban terapia hormonal de afirmación de género y las que no. No obstante, el equipo de investigadores señala que no fue posible evaluar si cabotegravir tuvo algún efecto sobre los niveles hormonales, lo que a su juicio constituye una importante laguna en la investigación.

Al margen de los resultados relacionados con el VIH, los autores del estudio también resaltaron algunos hallazgos a tener en cuenta sobre esta población. Así, se comprobó que la violencia en la pareja era un problema bastante frecuente, llegando a un 30% de mujeres que relataban casos de maltrato físico y un 47%, de maltrato emocional. Más de la mitad (57%) de las mujeres trans del estudio declaró haber sufrido abusos sexuales en la infancia. También se observó que el consumo recreativo de drogas y alcohol resultaba frecuente y una cuarta parte de estas mujeres presentaba síntomas de depresión. En cuanto a la situación económica, muchas de ellas estaban desempleadas y tenían un nivel bajo de ingresos.

Muchas mujeres trans tienen problemas de adherencia a la PrEP oral (véase La Noticia del Día 14/11/2018), por lo que la inyección bimensual les resulta cómoda y discreta. Además, los autores destacaron que los positivos resultados de la PrEP inyectable en una población tan joven (como se mencionó, hasta el 83% de las mujeres trans tenía menos de 30 años) y en situación de vulnerabilidad frente al VIH suponen un gran avance en la prevención del VIH a nivel mundial.

Fuente: POZ/Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencia:
Marzinke MA, Hanscom B, Wang Z, et ak. Efficacy, safety, tolerability, and pharmacokinetics of long-acting injectable cabotegravir for HIV pre-exposure prophylaxis in transgender women: a secondary analysis of the HPTN 083 trial. The Lancet HIV, September 29, 2023DOI:https://doi.org/10.1016/S2352-3018(23)00200-X

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