Nuevas autorizaciones de fármacos antirretrovirales

Joan Tallada

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España aprueba darunavir a 22 euros diarios

En el día de ayer conocimos varias decisiones favorables a medicamentos antirretrovirales por parte tanto de las autoridades sanitarias europeas como de las españolas. Mientras que en Londres, la EMEA comunicaba la opinión positiva sobre maraviroc (Celsentri®) y la extensión del uso de fosamprenavir (Telzir®) para niños y adolescentes mayores de 6 años, en Madrid la página web del Ministerio de Sanidad y Consumo anunciaba la decisión tomada el 6 de julio por la Comisión Interministerial de Precios de aprobar la comercialización en España de darunavir (Prezista®) a un precio de 22 euros diarios, tal y como había solicitado la compañía (véase La Noticia del Día 30/04/07).

Maraviroc es el primer antagonista del correceptor CCR5 que se aprueba en Europa para su uso en personas con experiencia en tratamientos y cuyo VIH tenga tropismo CCR5 (esto es, que el virus emplee la enzima CCR5 –y no otra- situada en la superficie de la célula con el objetivo de infectarla). El Comité de Productos Médicos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP y EMEA, respectivamente, en sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva recomendando la autorización de maraviroc en este tipo de pacientes. Usualmente, la Comisión Europea acepta las recomendaciones del CHMP al cabo de pocos meses. Es entonces cuando el fármaco queda formalmente aprobado para su empleo en los países de la UE, aunque en cierto casos, como el español, la comercialización final depende del resultado que tenga la negociación de precios de reembolso en el sistema público de salud entre la compañía y las autoridades reguladoras locales, lo que conlleva varios meses más.

Precisamente, este proceso negociador ya ha sido prácticamente completado por darunavir, un inhibidor de la proteasa que se ha mostrado activo frente a cepas del VIH resistentes a otros medicamentos de la misma familia. La Comisión Interministerial de Precios ha aceptado, en su reunión del 6 de julio pasado, la propuesta de Janssen-Cilag y ha establecido un coste diario para darunavir de 22 euros, algo por debajo de tipranavir, su principal competidor. Darunavir se toma potenciado por ritonavir y debe formar parte de un régimen combinado con al menos un fármaco activo más.

Fosamprenavir también es un inhibidor de la proteasa que se potencia con ritonavir, y es de uso corriente incluso en personas sin experiencia en tratamiento. Hasta ahora su indicación europea se limitaba al empleo en adultos, pero el CHMP ha recomendado la ampliación de la población que puede beneficiarse incluyendo a niños y adolescentes desde los 6 años de edad. Esta decisión amplía el abanico de opciones de tratamiento para la población pediátrica, aunque todavía son más limitadas que en adultos, especialmente en el caso de los niños de corta edad y los bebés.

Fuente: Elaboración propia / EMEA / Agencia Española del Medicamento / Comunicado de Pfizer Internacional.

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