La FDA aprueba Maviret® como primer tratamiento para la hepatitis C aguda

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El pasado 11 de junio, la Agencia de Alimentación y Medicamentos de EE UU (FDA, por sus siglas en inglés) amplió la indicación del antiviral glecaprevir/pibrentasvir (Maviret^®) para incluir el tratamiento de la hepatitis C aguda, es decir, aquella infección reciente producida en los seis meses anteriores al diagnóstico. Con esta decisión, los equipos médicos podrán iniciar el tratamiento con Maviret^® de manera inmediata tras la confirmación del diagnóstico, sin necesidad de esperar a que la infección se cronifique.

Antivirales eficaces desde las primeras fases

Maviret^® forma parte de los antivirales de acción directa (AAD) frente al virus de la hepatitis C (VHC), fármacos modernos que han revolucionado el tratamiento al permitir la curación en más del 90 % de los casos. Su eficacia en personas con hepatitis C crónica ya está ampliamente demostrada, y los estudios más recientes han confirmado que su rendimiento clínico es incluso superior cuando se usa en fases agudas.

Hasta ahora, la recomendación habitual era esperar unos seis meses antes de tratar una infección reciente, ya que aproximadamente el 20 % de las personas eliminan el virus de forma espontánea. Sin embargo, esta posibilidad es menos probable en personas coinfectadas por VIH, y la espera puede favorecer la progresión de la infección y su transmisión a otras personas.

Hoy, con terapias como Maviret^®, que combinan alta eficacia, buena tolerabilidad y una duración breve del tratamiento, las principales sociedades científicas —como la Asociación Estadounidense para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD) y la Sociedad Americana de Enfermedades Infecciosas (IDSA)— recomiendan tratar también los casos de hepatitis C aguda, salvo contadas excepciones.

Una formulación accesible, segura y pangenotípica

Maviret^®, aprobado inicialmente en 2017 para el tratamiento de la hepatitis C crónica, es un comprimido combinado que contiene glecaprevir (inhibidor de la proteasa) y pibrentasvir (inhibidor de NS5A). Es un tratamiento pangenotípico, lo que significa que actúa frente a todos los genotipos del VHC. Está autorizado para personas adultas y pediátricas a partir de 3 años, con o sin cirrosis compensada, y la pauta habitual es de ocho semanas de tratamiento.

Resultados del estudio M20-350: 96 % de curación en infecciones agudas

La nueva indicación se basa en los resultados del ensayo clínico M20-350, un estudio internacional de fase 3, multicéntrico y prospectivo, que evaluó la eficacia y seguridad de Maviret^® en personas con hepatitis C aguda. Participaron 286 personas (adultas y adolescentes de 12 años o más), reclutadas en unos 70 centros a nivel global.

Todas recibieron Maviret^® una vez al día durante ocho semanas, con seguimiento posterior de 12 semanas. El objetivo principal era verificar la respuesta virológica sostenida (RVS), es decir, la ausencia del virus en sangre al finalizar el tratamiento.

Los resultados fueron contundentes: el 96 % de las personas participantes alcanzaron la RVS, considerada como curación. Ningún participante sufrió fracaso virológico. Los efectos adversos fueron en su mayoría leves o moderados, y el tratamiento fue bien tolerado.

Tratar a tiempo, antes de que la enfermedad progrese

Esta aprobación marca un hito clínico, ya que Maviret^® se convierte en el primer y único AAD aprobado específicamente para la hepatitis C aguda. Más allá de la curación individual, el tratamiento precoz también reduce el riesgo de transmisión y previene complicaciones graves como la cirrosis o el cáncer de hígado.

En palabras del comunicado oficial, el mensaje es claro: “La carga física, emocional y económica de una enfermedad curable como la hepatitis C sigue siendo inaceptablemente alta. Tratar pronto con terapias seguras y eficaces puede cambiar esta realidad.”

Fuente: POZ / Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencia: Comunicado de prensa de AbbVie (11/06/2025): U.S. FDA Approves Expanded Indication for AbbVie’s MAVYRET® (Glecaprevir/Pibrentasvir) as First and Only Treatment for People with Acute Hepatitis C Virus