La compañía farmacéutica ViiV Healthcare ha anunciado recientemente un avance de los resultados del primer estudio de fase III con el fármaco en investigación dolutegravir. Dicho ensayo, conocido bajo el nombre de SPRING-2, se diseñó con el objetivo principal de demostrar la no inferioridad de dolutegravir respecto a raltegravir. Por ello, el propósito del estudio es mucho más ambicioso que el de su predecesor, el SPRING-1, que pretendía únicamente establecer la dosis idónea del fármaco (véase La noticia del Día 08/03/2012).
El presente estudio incluyó a personas con VIH sin experiencia en tratamientos y, según los resultados preliminares, consiguió alcanzar la finalidad básica de no inferioridad, ya que el 88% de quienes recibieron dolutegravir y el 85% de aquellos que tomaron raltegravir presentaban supresión virológica tras 48 semanas de terapia (intervalo de confianza del 95% [IC95%] para la diferencia: entre -2,2 y +7,1). La no inferioridad quedaría ampliamente cubierta, dado que el límite inferior del intervalo de confianza (-2,2%) estaría muy por encima del -10%, límite prefijado por el estudio.
El SPRING-2, un ensayo clínico de fase III, de distribución aleatoria, a doble ciego y de distribución multicéntrica, contó con la participación de 822 personas con VIH sin experiencia en tratamientos. Los participantes fueron asignados al grupo de dolutegravir (50mg una vez al día) o al de raltegravir (400mg dos veces al día). En ambos brazos, los fármacos fueron administrados en el marco de una terapia antirretroviral que incluyera dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido/nucleótido (ITIN/ITINt) seleccionados por el investigador de entre las dos alternativas siguientes: abacavir/lamivudina (Kivexa®, también por separado como Ziagen® y Epivir®, respectivamente) o tenofovir/emtricitabina (Truvada®, también por separado como Viread® y Emtriva®, de forma respectiva).
La tolerabilidad en el grupo con dolutegravir fue similar a la observada en las personas que tomaban raltegravir, con tasas de interrupciones de tratamiento por acontecimientos adversos del 2% en ambos brazos del estudio. La incidencia de náuseas fue del 10% en los dos grupos y no se apreció ningún otro efecto secundario presente en más del 5% de los participantes de alguno de dichos brazos.
La compañía anunció que los resultados completos de este estudio, junto a los de los ensayos hoy día en funcionamiento SINGLE, VIKING-3 y SAILING, serán presentados próximamente en conferencias científicas y permitirán una determinación más precisa del perfil de eficacia y seguridad de dolutegravir. En esta línea, será importante conocer las variaciones de los niveles de creatinina, puesto que en investigaciones anteriores se advirtió que dolutegravir inhibía el transportador renal responsable de la secreción tubular de creatinina.
Fuente: NATAP.
Referencia: Comunicado de prensa de ViiV Healthcare 02/04/2012.
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