Se modifica el diseño de un ensayo de fase 2b con el inhibidor de la proteasa de la hepatitis C ITMN-191

Juanse Hernández
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Las compañías desarrolladoras aceptan interrumpir el brazo de dosificación más elevada

Según un comunicado de prensa distribuido ayer por la compañía biotecnológica InterMune, este laboratorio ha aceptado modificar el diseño de un estudio en curso de fase 2b que, realizado en colaboración con Roche, evalúa el inhibidor de la proteasa de la hepatitis C ITMN-191 [también conocido por RG7227] administrado junto con el estándar de cuidados para el tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC).

El objetivo de este estudio de fase 2b, de distribución aleatoria, a doble ciego y controlado con placebo, era caracterizar en profundidad la seguridad, tolerabilidad y actividad antiviral de ITMN-191 en una combinación triple en comparación con el tratamiento estándar anti-VHC, formado por interferón pegilado alfa-2a (Pegasys®) y ribavirina (Copegus®). Con el fin de evitar la aparición de resistencias, los nuevos fármacos en investigación para tratar este virus hepático deberán emplearse con interferón pegilado, ribavirina o ambos.

Este ensayo, en el que sólo participan pacientes monoinfectados por VHC, originalmente consta de dos partes, que evaluarán regímenes de tratamiento de 12 y 24 semanas. En la primera parte, aproximadamente 210 participantes debían ser distribuidos en uno de los cuatro brazos de dosificación siguientes:

– 300mg tres veces al día de ITMN-191 más interferón pegilado alfa-2a y ribavirina durante 12 semanas y un período de 12 semanas más sólo con el tratamiento estándar.

– 600mg dos veces al día de ITMN-191 más interferón pegilado alfa-2a y ribavirina durante 12 semanas y un período de 12 semanas más con el tratamiento estándar.

– 900mg dos veces al día de ITMN-191 más interferón pegilado alfa-2a y ribavirina durante 12 semanas y un período de 12 semanas más con el tratamiento estándar.

– Interferón pegilado alfa-2a y ribavirina durante 48 semanas [brazo control].

En la segunda parte, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en uno de dos brazos de dosificación de ITMN-191 tomado junto con interferón pegilado y ribavirina durante 24 semanas; un tercer brazo, recibirá sólo el tratamiento estándar durante 48 semanas.

De acuerdo con el comunicado de prensa, tres pacientes que tomaron la dosis más alta de ITMN-191, es decir, 900mg dos veces al día, experimentaron una elevación en los niveles de la enzima hepática alanina aminotransfersa (ALT) de grado 4; de estos tres participantes, uno que recibía de forma concomitante alopurinol desarrolló un aumento de la bilirrubina total. El Comité de Seguimiento de los Datos independiente de este estudio, tras revisar los datos desenmascarados de los cuatros brazos del ensayo, recomendó que debería interrumpirse el grupo que recibía 900mg de ITMN-191 dos veces al día. Las compañías implicadas en la investigación y el desarrollo de este inhibidor de la proteasa del VHC han aceptado el consejo del comité.

En el comunicado también se informa de que, por el momento, no se espera que se produzca ningún cambio en otros ensayos clínicos que están probando el mismo medicamento, como por ejemplo, los estudios INFORM-1 y 2, que evalúan un régimen de combinación compuesto por ITMN-191 (RG7227) y el inhibidor de la polimerasa RG7128 (antes R7128), sin el uso de interferón pegilado o ribavirina [véase La Noticia del Día 13/11/2009].

Fuente: InterMune.
Referencia: Comunicado de prensa de InterMune (17/11/09): InterMune Announces Modification to On-Going Phase 2b Study of ITMN-191 in Patients with Chronic HCV Infection.

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