Los Institutos Nacionales de Salud de EE UU (NIH, en sus siglas en inglés) han anunciado la interrupción de un ensayo clínico sobre el uso de un medicamento para disminuir los niveles de colesterol en personas con el VIH dado el beneficio significativo que dicha estrategia ha conllevado en la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares graves. Los beneficios que el fármaco evaluado proporcionaba hacían ya insostenible el estudio –que comparaba la estrategia frente a placebo– por motivos éticos.
El estudio REPRIEVE (véase La Noticia del Día 05/06/2015), evaluaba el uso del fármaco hipolipemiante pitavastatina para reducir el riesgo cardiovascular en personas de entre 40 y 75 años con el VIH en las cuales dicho riesgo había sido clasificado como bajo o moderado. Se trata del mayor estudio de intervención (no observacional) y distribución aleatoria realizado en el campo del VIH hasta la fecha. Durante su tiempo de duración ha incluido a casi 8.000 personas de 12 países de América, Europa, África y Asia. Un tercio de los participantes eran mujeres.
Los participantes no tenían historial de enfermedad cardiovascular aterosclerótica y sus niveles de lípidos y comorbilidades indicaban un riesgo cardiovascular moderado o bajo. Por ello, se trataba de una población sin, a priori, criterios para tomar fármacos para regular los niveles de colesterol. En todo caso, dado el mayor riesgo cardiovascular por causa del VIH evidenciado en numerosos estudios, los investigadores optaron por evaluar el uso del hipolipemiante en un grupo sin criterios de prescripción. Ello también permitió comparar la intervención con placebo sin que tuvieran lugar –en un principio- problemas éticos.
Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente a recibir una píldora de pitavastatina o placebo una vez al día. Durante el seguimiento se monitorizaron eventos cardiovasculares graves (infarto de miocardio, ictus, angina inestable, enfermedad arterial periférica, procedimientos de revascularización [baipás coronario, stents, etc.] o muerte por causas cardiovasculares). También se monitorizaron efectos secundarios e interacciones de pitavastatina a pesar de que se trata de un medicamento, en general, seguro y combinable con antirretrovirales.
El Comité de Control de la Seguridad de los Datos (DSMB, en sus siglas en inglés), un órgano independiente presente en todos los ensayos clínicos, en el último de sus análisis interinos realizados de forma periódica, decidió recomendar la suspensión del estudio por motivos éticos dada la manifiesta superioridad de pitavastatina frente a placebo en la prevención de eventos cardiovasculares graves. Así, pitavastatina redujo en un 35% el riesgo de padecer eventos cardiovasculares graves.
Los participantes han ido siendo notificados de la decisión y seguirán siendo monitorizados en los próximos meses. Además del presente hallazgo, que probablemente tendrá una gran repercusión en el seguimiento rutinario de muchas personas con el VIH, REPRIEVE y sus subestudios derivados han arrojado importante información clínica que a buen seguro ayudará al manejo de las comorbilidades y a la mejora de la salud y la calidad de vida de las personas con el VIH.
Fuente: POZ / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Comunicado de prensa de los NIH 11/04/2023.
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