El desarrollo de ibalizumab, un anticuerpo en investigación que bloquea los receptores CD4 impidiendo la entrada del VIH a sus células diana, no está siendo un proceso sencillo. En el año 2006, la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés), tras los resultados a 48 semanas de un estudio de fase II, obligó a Tanox –compañía propietaria del fármaco en aquel momento- a realizar un nuevo estudio de fase II que estableciera la dosis óptima del fármaco, ya que las dosis seleccionadas obtuvieron resultados subóptimos.
Entretanto, Tanox fue absorbida por otra compañía, Genentech, que finalmente vendió sus derechos sobre ibalizumab a TaiMed Biologics Inc., actual propietaria del fármaco.
Finalmente, a inicios de 2009, se inició el ensayo solicitado por la FDA (véase La Noticia del Día 29/01/2009), cuyos resultados a 24 semanas han sido presentados en la Conferencia Interciencias sobre Agentes Antimicrobianos y Quimioterapia (ICAAC), celebrada recientemente en Chicago (EE UU).
Ibalizumab se administra por vía intravenosa, un procedimiento llevado a cabo en régimen ambulatorio. Una de sus ventajas es que no precisa de una pauta de administración diaria.
De forma contraria a los anteriores estudios –en los que las dosis se calcularon en función del peso– en el presente estudio se ensayaron dosis fijas: 800mg administrados cada dos semanas o 2.000mg administrados mensualmente.
En el ensayo participaron 113 personas con VIH, amplia experiencia en tratamientos y resistencia a diversos fármacos que, como mínimo, incluyera a uno de las tres grandes familias: inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIN), inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido (ITINN) e inhibidores de la proteasa (IP). Solo se distribuyó aleatoriamente a los participantes en uno de los dos grupos de dosis, ya que no se trataba de un ensayo controlado por placebo. En ambos grupos, además del fármaco experimental, se incluyó una terapia de base optimizada que incluyera, al menos, un antirretroviral al cual el VIH de cada participante fuera sensible.
Tras 24 semanas de tratamiento, las cargas virales en ambos grupos disminuyeron un promedio de 1,5log. El 44% de los participantes del grupo con dosis de 800mg y el 28% de aquel con dosis de 2.000mg alcanzaron carga viral indetectable. El incremento de los niveles de CD4 fue de 63 células/mm3 en el grupo de 800mg y de 80 células/mm3 en el de 2.000mg.
La ausencia de un grupo control con placebo impide extraer grandes conclusiones de este ensayo. Así, a título de ejemplo, no queda claro qué parte de las reducciones en la carga viral es debida a ibalizumab y cuál es debida a la terapia de base optimizada.
El nuevo fármaco fue bien tolerado, sin asociarse a efectos adversos graves o interrupciones de tratamiento. Aunque se observaron algunas anomalías en las pruebas de laboratorio, los investigadores no consideraron problemas clínicamente significativos asociados a ibalizumab.
TaiMed baraja la posibilidad de disminuir la dosis del fármaco para minimizar el riesgo de efectos adversos sin comprometer los niveles de eficacia. Además, la compañía está iniciando el desarrollo de una formulación de administración subcutánea con el objeto de permitir administraciones semanales del fármaco llevadas a cabo por los propios pacientes.
Los resultados del presente estudio muestran cierta eficacia del anticuerpo, el cual, pese a no ser la gran opción terapéutica esperada por muchas personas al inicio de su desarrollo, podría ser de utilidad en determinados grupos de personas con VIH, por ejemplo, como parte de la terapia antirretroviral de rescate en personas con VIH multirresistente.
Fuente: Aidsmeds.
Referencia: Khanlou H, Gathe JR J, Schrader S et al. Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Ibalizumab in Treatment-Experienced HIV-1 Infected Patients: a Phase 2b Study.51st Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC 2011). Chicago, September 17-20, 2011. Abstract H1-376a.
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