Se inicia un estudio de fase 3 para probar una candidata a vacuna frente a la tuberculosis

Francesc Martínez
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En caso de ser finalmente aprobada, sería la primera nueva vacuna frente a dicha patología en más de 100 años

Las fundaciones Wellcome y Bill & Melinda Gates han anunciado la puesta en marcha de un ensayo clínico de fase 3 con la candidata a vacuna M72/AS01E (M72) contra la tuberculosis. De superar con éxito el ensayo, esta candidata podría convertirse la primera nueva vacuna para prevenir la tuberculosis pulmonar en más de 100 años.

En 2021 más de 10 millones de personas en el mundo enfermaron de tuberculosis y más de un millón y medio fallecieron por esta causa. Esta enfermedad, cuya incidencia va al alza, afecta a personas de países de ingresos medios o bajos y el mayor riesgo se da en aquellas personas que viven en condiciones de pobreza y malnutrición. Casi el 25% de la población mundial presenta tuberculosis latente, una condición en la cual una persona está infectada pero no presenta la enfermedad, aunque se encuentra en riesgo de que se le active en un futuro. En países como Sudáfrica la tuberculosis sigue siendo una de las principales causas de mortalidad.

Cabe destacar que la patología es curable con un ciclo largo de tratamiento antibiótico, pero las condiciones de los afectados y del sistema sanitario de determinados países suponen importantes barreras para el acceso a dicho tratamiento, lo que se traduce en unas elevadas tasas de mortalidad. En estas circunstancias, para lograr el control de la tuberculosis es esencial disponer de una vacuna altamente efectiva, a un precio asequible.

A pesar de la buena noticia que supone la importante reducción de los casos de tuberculosis activa en personas con el VIH (véase La Noticia del Día 10/07/2023), no podemos olvidar que en el contexto de la infección por el VIH, la tuberculosis está detrás de un tercio de los fallecimientos de personas con el VIH a nivel mundial, especialmente en entornos donde no se controla de forma adecuada la infección y donde concurren otros factores de riesgo como la pobreza y la malnutrición.

La única vacuna frente a la tuberculosis en uso a día de hoy data del año 1921 (véase La Noticia del Día 28/03/2023) y, aunque previene las formas sistémicas en bebés y niños, su protección frente a formas pulmonares de la tuberculosis en adolescentes y adultos es muy limitada.

La candidata a vacuna M72/AS01E contiene la proteína M72, derivada de dos antígenos de la bacteria Mycobacterium tuberculosis (Mtb32A y Mtb39A) combinada con el sistema adyuvante AS01E. Inicialmente desarrollada por la compañía farmacéutica GSK, el desarrollo de la vacuna fue cambiando de financiadores, hecho que ha producido un retraso importante en sus fases de investigación clínica. Cabe destacar que la candidata a vacuna lleva en desarrollo desde hace unos 20 años. M72 es una de las 17 vacunas frente a la tuberculosis actualmente en desarrollo y el principal hallazgo relativo a ella fue la eficacia preventiva del 50% observada en un estudio de fase 2b donde se administró a personas con tuberculosis latente.

Si la candidata a vacuna alcanzara una eficacia preventiva al menos del 50% (un nivel que se había observado en fases previas de estudio) frente a formas pulmonares de la tuberculosis, podrían prevenirse unos 76 millones de nuevos casos de tuberculosis pulmonar y 8,5 millones de fallecimientos por dicha causa en los 25 años posteriores a su aprobación. Además, esto también se traduciría en un gran impacto en el plano meramente económico, pues supondría un importante ahorro de unos antibióticos caros que además se emplean en ciclos de tratamiento largos.

El presente ensayo clínico de fase 3 contará con la participación de unas 26.000 personas –entre las cuales habrá personas con el VIH– en más de 50 centros de África y el Sudeste asiático.

En los últimos años la lucha contra la tuberculosis ha experimentado ciertos retrocesos (especialmente tras la llegada de la COVID-19). Sigue siendo la enfermedad infecciosa responsable de más fallecimientos. Por tanto, para lograr el cumplimiento de las Metas de Desarrollo Sostenible de la Organización de las Naciones Unidas para el año 2030 –que establecen una reducción de la tasa de incidencia de la tuberculosis del 80% respecto al año 2015– serán necesarias nuevas herramientas de prevención tales como la presente candidata a vacuna.
Fuente:POZ / elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia:Comunicado de prensa de Wellcome y la Fundación de Bill y Melinda Gates 28/06/2023.

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