La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés), por medio de un comunicado en su sitio web, ha anunciado que requerirá la inclusión de una advertencia en el prospecto de los nuevos antivirales de acción directa frente al virus de la hepatitis C sobre el riesgo de reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) en personas coinfectadas por ambos virus. La FDA ha identificado 24 casos de reactivación del VHB tras el inicio de la terapia anti-VHC, que conllevaron dos fallecimientos y un trasplante hepático. El pasado mes de marzo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), ya anunció que su Comité de Farmacovigilancia para la Evaluación de Riesgo realizaría una revisión en profundidad de este tema.
Los nueve antivirales de acción directa (DAA, en sus siglas en inglés) contra el VHC actualmente disponibles son fármacos que consiguen tasas de curación muy elevadas –en general, superiores al 90%–. Sin embargo, por un mecanismo actualmente desconocido, se sabe que en los casos de coinfección por el VHC y el VHB, la curación asociada al uso de DAA puede conllevar la reactivación de la hepatitis B.
Tras una revisión de literatura científica y las comunicaciones de Farmacovigilancia recibidas, la FDA identificó 24 casos de reactivación de la infección por VHB en personas con VHC en tratamiento con DAA, que tuvieron lugar entre noviembre de 2013 y julio de 2016. Dos de estas veinticuatro personas (el 8,3%) fallecieron y una persona necesitó recibir un trasplante hepático por causa de la reactivación.
La ausencia de datos clínicos sobre este efecto adverso antes de la aprobación del fármaco se debe a que las personas coinfectadas por VHC y VHB fueron sistemáticamente excluidas de los ensayos clínicos con DAA para el tratamiento de la infección por VHC, un hecho que muestra los frecuentes sesgos de selección y los correspondientes problemas de representatividad de las muestras seleccionadas para los ensayos clínicos, que son responsabilidad tanto de las compañías farmacéuticas que los promueven como de los comités éticos y las agencias reguladoras (en Europa, por ejemplo, la EMA) que los aprueban y validan.
Recientemente, la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD) y la Sociedad Americana de Enfermedades Infecciosas (IDSA, en sus siglas en inglés) actualizaron sus recomendaciones, entre las cuales incluyeron la necesidad de cribar la presencia de infección por VHB antes de prescribir DAA para el tratamiento de la infección por VHC.
En el caso de detectar el VHB, dichas recomendaciones establecen que la persona debería comenzar tratamiento contra al VHB antes o –como muy tarde- a la vez que la terapia frente al VHC.
El doctor Raymond Chung, perteneciente al panel de expertos que realizó dichas recomendaciones, opina que es más factible que la reactivación de la infección por VHB se deba a la eliminación del VHC y no a un fenómeno de toxicidad asociada a los fármacos.
Fuente: Medscape / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Comunicado de prensa de la FDA 04/10/2016.
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