Según los resultados de un estudio publicado en la edición de septiembre de The Pediatric Infectious Disease Journal, el uso de enfuvirtida (T-20, Fuzeon®) en población pediátrica pretratada muestra resultados comparables a los obtenidos en ensayos con adultos en términos de seguridad y eficacia.
Enfuvirtida es el único fármaco perteneciente a la familia de los inhibidores de la fusión aprobado para el tratamiento de la infección por VIH. El medicamento fue aprobado tanto por la FDA como por la EMEA para su uso en adultos y existen recomendaciones de dosificación para niños de 6 años o mayores.
El ensayo T20-310 es un estudio multicéntrico, no comparativo, abierto y sin aleatorización que evalúa la seguridad y eficacia de 2,0mg/kg (máximo 90mg) de enfuvirtida subcutánea dos veces al día durante 48 semanas en población pediátrica (de 3 a 16 años) junto con una terapia optimizada de base. En el ensayo participaron un total de 52 niños y adolescentes con VIH y con experiencia en el uso de medicamentos antirretrovirales.
Los resultados arrojaron que enfuvirtida fue, en términos generales, bien tolerado y no hubo nuevos patrones de eventos adversos en comparación con aquellos que fueron observados en adultos.
La reacción en el lugar de la inyección de leve a moderada fue el evento adverso más común entre los niños y adolescentes a los que se les suministró el medicamento.
Entre los participantes que tomaron el tratamiento durante las 48 semanas, el descenso mediano de la carga viral desde el inicio de estudio fue de 1,17 log10 copias/ml (n=32). Mientras que el incremento mediano de las células CD4 desde el nivel basal fue de 106 células/mm3 (n=25), y el aumento mediano del porcentaje de CD4 fue de 4,7.
De los 53 participantes, 17 niños (32,7%) alcanzaron un descenso de la carga viral de al menos 1log10 copias/ml y 11 (21,2%) consiguieron reducir su carga viral por debajo de las 400 copias/ml. Las respuestas virológica e inmunológica al tratamiento fueron sustancialmente mejores para los niños (de menos de 11 años) que para adolescentes.
Los niveles medios constantes de concentración valle de enfuvirtida fueron estables durante 24 semanas y no se observaron diferencias entre niños y adolescentes.
En sus conclusiones, los autores del estudio afirman que enfuvirtida es un tratamiento eficaz para niños y adolescentes con VIH que reciben una terapia de base optimizada y que el fármaco tiene un perfil de seguridad favorable.
Los investigadores observan que “La eficacia en adolescentes fue inferior; probablemente relacionado con los desafíos que presenta un fármaco como éste que requiere una adhesión única”. Sin embargo, concluyen, “la seguridad y eficacia de enfuvirtida a largo plazo en población pediátrica es comparable con a la observada en adultos”.
Fuente: Hivandhepatatis / Elaboración propia
Referencia: A Wiznia, A Church, P Emmanuel, and others (T20-310 Study Group). Safety and Efficacy of Enfuvirtide for 48 Weeks as Part of an Optimized Antiretroviral Regimen in Pediatric Human Immunodeficiency Virus 1-Infected Patients. Pediatric Infectious Disease Journal 26(9): 799-805. September 2007.
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