La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha aprobado la comercialización del tratamiento antirretroviral inyectable de administración mensual o bimestral cabotegravir/rilpivirina. La aprobación del tratamiento se ha llevado a cabo en forma de dos medicamentos independientes: Vocabria® (cabotegravir, tanto en versión inyectable como en comprimidos) y Rekambys® (la formulación inyectable de rilpivirina, fármaco que ya existe en el mercado en forma de comprimidos bajo el nombre de Edurant®).
La indicación con la que la terapia inyectable ha sido aprobada es el tratamiento de adultos con el VIH, en terapia antirretroviral estable, con carga viral indetectable y sin historial de desarrollo de resistencias y/o fracaso virológico relacionados con antirretrovirales de la familia de los inhibidores de la integrasa o de la de los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido (ITINN).
El pasado mes de octubre el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, respectivamente, en sus siglas en inglés) de la EMA ya había anunciado su opinión favorable para la aprobación de la comercialización (véase La Noticia del Día 19/10/2020).
La presente aprobación contempla los resultados de los tres ensayos clínicos de fase III llevados a cabo con dichas formulaciones inyectables: ATLAS, ATLAS-2M y FLAIR (véanse La Noticia del Día 13/03/2019 y La Noticia del Día 11/03/2020).
En la pauta de administración mensual, el 92,5% de los participantes de ATLAS y el 93,6% de aquellos de FLAIR tenían carga viral indetectable a las 48 semanas de tratamiento. El tratamiento inyectable fue, en general, seguro y bien tolerado. Solo se observaron efectos adversos graves en uno de los participantes de FLAIR y ninguno de los de ATLAS. No se dieron casos de hipersensibilidad o toxicidad hepática. En ambos estudios, la tasa de interrupción del tratamiento inyectable por efectos adversos fue del 3%. Las reacciones en el punto de inyección fueron frecuentes (entre el 20 y el 30% de los participantes las experimentaron). Dicho efecto adverso se daba sobre todo al principio del estudio y era de intensidad leve a moderada, con una duración de unos 3 días. Cuatro personas de ATLAS y 3 de FLAIR interrumpieron el tratamiento por causa de este efecto adverso.
En la administración bimestral, evaluada en ATLAS-2M, la combinación de inyectables logró tasas de indetectabilidad viral de más del 94% a las 48 semanas de iniciar el tratamiento. El perfil de seguridad fue similar al de la pauta mensual. Así, las tasas de efectos adversos graves fueron del 5,2%. Las tasas de interrupción del tratamiento por efectos adversos fueron del 2,3%. Entre los participantes de ATLAS-2M sin experiencia previa con cabotegravir/rilpivirina por vía inyectable, el 98% manifestó preferir la pauta bimestral a cualquiera de las otras dos posibilidades (inyectable mensual u oral diaria). Dicho porcentaje alcanzó el 94% en aquellas personas que previamente habían recibido la pauta de administración mensual.
La posibilidad de administrar mensual o bimestralmente es técnicamente factible porque tanto el inyectable de cabotegravir como el de rilpivirina se comercializarán en 2 kits diferentes cada uno con las dos dosis correspondientes.
El siguiente paso de cara al acceso efectivo de los ciudadanos de la Unión Europea a esta terapia antirretroviral inyectable de acción prolongada será la negociación entre las compañías farmacéuticas propietarias de las patentes y cada uno de los Estados miembros de los precios para la financiación pública de dichos medicamentos.
Fuente:POZ / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia:Comunicado de prensa de ViiV Healthcare 21/12/2020.
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