El pasado año, Gilead Sciences anunció la firma de licencias voluntarias no exclusivas con seis fabricantes de genéricos para producir su fármaco lenacapavir (Sunlenca®). Entre otras ventajas, la administración semestral de este medicamento representa una herramienta prometedora para la prevención del VIH en contextos con recursos limitados.
Sin embargo, para la organización Médicos Sin Fronteras (MSF), las condiciones de estas licencias incluyen restricciones significativas que, en última instancia, limitan el acceso global a esta opción preventiva. La entidad ha manifestado su preocupación al respecto y urge a Gilead a tomar medidas que garanticen un acceso más amplio, equitativo y oportuno al medicamento.
Contexto
Se estima que, en 2023, 1,3 millones de personas adquirieron el VIH. Esta cifra pone de relieve la necesidad urgente de ampliar el acceso a estrategias de prevención eficaces, como lenacapavir, un antirretroviral de acción prolongada que ha demostrado una elevada eficacia como profilaxis preexposición frente al VIH (PrEP).
Lenacapavir pertenece a la familia de los inhibidores de la cápside y fue aprobado inicialmente para el tratamiento del VIH con resistencia farmacológica avanzada (véase La Noticia del Día 07/09/2022). Su administración mediante una inyección cada seis meses también ha mostrado resultados sobresalientes como herramienta preventiva. De hecho, los ensayos clínicos evidenciaron una protección del 100% en mujeres cis (véaseLa Noticia del Día 26/07/2024), especialmente vulnerable al VIH en África, y con escasas opciones actuales de PrEP adaptadas a sus realidades.
Exclusiones territoriales
Gilead ha concedido licencias voluntarias, no exclusivas y libres de regalías a seis compañías farmacéuticas con sede en Egipto, India y Pakistán. Estas licencias permiten producir tanto el principio activo farmacéutico (API) como el producto terminado para su distribución en 120 países y territorios, siempre que cuenten con la aprobación regulatoria correspondiente.
Este acuerdo cubre principalmente países de renta baja y media-baja, pero excluye de forma significativa a muchos países de renta media de América Latina, Asia, Europa, Oriente Medio y el norte de África.
Entre los países excluidos se encuentran Malasia y Colombia, además de China, una potencia clave en la fabricación de productos farmacéuticos.
Un modelo que no se ajusta a las necesidades de la PrEP
Hasta que los seis fabricantes licenciados logren desarrollar, producir y comercializar sus versiones genéricas, Gilead seguirá siendo el único proveedor mundial de lenacapavir. Esto le otorga control sobre el precio y el calendario de lanzamiento, lo que podría retrasar la expansión de la PrEP y el tratamiento en los países con menos recursos, donde el coste previsto del fármaco resulta potencialmente inasumible.
Desde Médicos Sin Fronteras se reconoce el alto potencial de lenacapavir en la prevención y el tratamiento del VIH. Sin embargo, se considera que las condiciones de la licencia voluntaria establecida por Gilead limitan seriamente su posible impacto en salud pública.
En particular, MSF denuncia que esta estrategia deja fuera a numerosos países de renta media, especialmente en regiones como el norte de África y América Latina, donde los casos de VIH continúan en aumento. Además, advierten que los precios proyectados del medicamento son desproporcionadamente altos en relación con su coste de producción, lo que restringiría gravemente su acceso.
Obstáculos al acceso equitativo
Los acuerdos de licencia también incluyen restricciones relativas al abastecimiento, el uso en investigación y cláusulas estrictas contra el desvío comercial, que imponen que lenacapavir solo pueda venderse dentro del territorio licenciado y exclusivamente para los usos autorizados.
Esto implica que las empresas licenciatarias no pueden vender, ofrecer, ni permitir que terceros comercialicen el producto fuera de los territorios designados, ni con fines distintos a los contemplados en la licencia.
Para Médicos Sin Fronteras, estos requisitos representan importantes barreras que dificultan un acceso equitativo al medicamento, especialmente en contextos donde la confidencialidad del paciente y la continuidad del tratamiento son esenciales.
Además, MSF señala que la exclusión de países sin barreras de patentes sienta un precedente preocupante para el acceso futuro a medicamentos esenciales.
Propuestas para mejorar el acceso
Con el objetivo de garantizar un acceso real, justo y significativo a lenacapavir, Médicos Sin Fronteras propone a Gilead una serie de medidas concretas:
- Ampliar el alcance territorial de la licencia, incluyendo todos los países de renta media, en particular aquellos con alta prevalencia de VIH o que hayan participado en los ensayos clínicos del medicamento.
- Eliminar o flexibilizar las cláusulas contra el desvío, permitiendo a las empresas licenciadas una mayor capacidad de distribución.
- Publicar los precios previstos de lenacapavir tanto en los países incluidos como en los actualmente excluidos.
- Permitir expresamente el suministro del medicamento a países donde no existan barreras de patentes, o donde estas se hayan eliminado mediante mecanismos como oposiciones, revocaciones o licencias obligatorias.
Asimismo, MSF insta a los gobiernos de los países excluidos a considerar la adopción de medidas alternativas, como las licencias obligatorias, para superar las restricciones impuestas por los acuerdos de Gilead y garantizar el acceso a la versión genérica de lenacapavir.
Fuente: MSF/Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencia: Nota de Prensa de Medecins Sans Frontiers (julio 2025)
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